L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa per recomanar que s'atorgui una autorització condicional a Comirnaty, la vacuna enfront de la COVID-19 desenvolupada per BioNTech i Pfizer.
Aquest medicament, que prevé la malaltia causada pel SARS-CoV-2 en persones a partir dels 16 anys, es convertirà així en la primera vacuna amb una autorització de comercialització a la Unió Europea.
El Comitè de Medicaments d'Ús Humà de la EMA, format per experts de les autoritats competents dels diferents Estats membres de la UE, entre ells l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha completat la seva avaluació científica concloent per consens que disposa de dades prou sòlides sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna per a recomanar una autorització de comercialització condicional.
D'aquesta manera, s'aplana el camí perquè la Comissió Europea atorgui aquesta autorització i es converteixi així en la primera vacuna enfront de la COVID-19 que aconsegueix el vistiplau dels reguladors europeus. Serà llavors quan aquest medicament podrà distribuir-se en tots els Estats membre de la UE.
L'autorització de comercialització condicional és un instrument contemplat en la legislació europea que permet una autorització davant una necessitat mèdica no coberta, en la mesura en què el benefici per a la salut pública de la seva immediata disponibilitat és superior a la incertesa derivada de la limitació de les dades disponibles. Aquest tipus d'autorització no és específica per a aquesta situació; s'ha concedit fora i dins de la pandèmia i requereix de més dades que una autorització per a situacions d'emergència com la que es concedeix en altres regions reguladores.
Es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses de medicaments d'ús humà al Centre Autonòmic de Farmacovigilència que correspongui o a través del formulari electrònic disponible en www.notificaRAM.es.
[Font: AEMPS. 21/12/2020]
[Foto: Fort George G. Meade Public Affairs Office / Flu shot / CC BYND 2.0]
Què en diu la premsa
*21/12/2020 canal4diario.com - La Agencia Europea del Medicamento aprueba la autorización de la vacuna de Pfizer y BioNTech.