L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat una nota informativa sobre la recomanació de revocar l'autorització de comercialització d'Esmya® (acetat d'ulipristal 5 mg comprimits) a causa del risc de dany hepàtic greu.
La relació benefici risc d'Esmya® (ulipristal 5 mg comprimits) es considera desfavorable per a totes les indicacions autoritzades, a causa del risc de lesió hepàtica greu.
L'any 2018, el Comitè europeu per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) va avaluar el balanç beneficio risc d'Esmya®, a causa de la notificació de diversos casos greus de lesió hepàtica. A conseqüència d'aquesta avaluació, es van restringir les condicions d'ús del medicament i es van establir una sèrie de mesures per a minimitzar el risc de mal hepàtic (notes de seguretat de la AEMPS MUH (FV), 2/2018 i MUH (FV), 11/2018).
Després de la notificació de casos greus de mal hepàtic en dones tractades amb Esmya, s'han establert mesures provisionals mentre es finalitza l'avaluació detallada de tota la informació disponible.
Es recomana als professionals sanitaris:
- No iniciar nous tractaments o nous cicles de tractament amb Esmya.
En les pacients actualment en tractament:
- Monitorar la funció hepàtica almenys mensualment durant el tractament i entre 2 a 4 setmanes després de finalitzar-lo, així com en el cas d'aparició de signes o símptomes compatibles amb mal hepàtic.
- Suspendre el tractament en el cas que els valors de transaminasas superin 2 vegades el valor superior normal.
Informar les pacients sobre els possibles símptomes de mal hepàtic.
Es recorda la importància de notificar totes les sospites de reaccions adverses de medicaments d'ús humà al Centre Autonòmic de Farmacovigilència que correspongui o a través del formulari electrònic disponible en www.notificaRAM.es.
[Font: AEMPS. 07/09/2020]
[Foto: Jarmoluk / Medicamentos / CC BY-SA 2.0]
