Categoria: Farmacovigilància

El Ministeri de Sanitat publica l'ordre per iniciar el procés de regularització de medicaments i granels de medicaments a base d'al·lèrgens de fabricació industrial

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

S'inicia el procediment per a la regularització d'aquests medicaments, que constarà de diverses fases i finalitzarà amb l'autorització de comercialització de tots aquells medicaments que romanguin en el mercat i compleixin els requisits. L'AEMPS ha habilitat una aplicació perquè els titulars d'aquests medicaments comuniquin la informació pertinent per regularitzar la seva situació.

El passat dia 13 de juliol, va publicar-se l'ordre ministerial SND/778/2023, del 10 de juliol, per la qual es regulen determinats aspectes de l'autorització dels medicaments basats en al·lèrgens de producció industrial i dels granels de medicaments basats en al·lèrgens d'ús humà i veterinaris. Aquesta normativa estableix un procediment que possibilita la regularització de l'actual situació en la qual es troben els medicaments a base d'al·lèrgens amb finalitat diagnòstica in vivo i per a immunoteràpia.

Aquesta ordre, a més, estableix les particularitats corresponents a la preparació individualitzada de medicaments a base d'al·lèrgens d'ús humà i veterinaris, segons la previsió establerta en la llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris i que, fins ara, no s'havia desenvolupat.

Aquest desenvolupament normatiu es du a terme perquè, actualment, existeixen medicaments a base d'al·lèrgens, siguin d'ús humà o veterinari, que no tenguin autorització de comercialització de medicaments pròpia dels medicaments fabricats industrialment per diversos motius, generalment lligats a la preparació individualitzada, però també al fet que part del procés productiu no és industrial. A més, a causa de les seves característiques específiques, alguns d'aquests medicaments pot tenir un règim mixt, de producció industrial en fases primerenques i de condicionament individual en fases tardanes.

Amb la publicació de l'ordre ministerial, els medicaments en base d'al·lèrgens de fabricació industrial (total o parcial), que es trobin en el mercat espanyol i no tenguin autorització de comercialització o de registre simplificat especial, segons correspongui, hauran de ser sotmesos a un procediment de regularització per continuar en el mercat.

Amb aquest objectiu, l'AEMPS ha establert un procediment perquè els titulars de medicaments basats en al·lèrgens amb finalitat diagnòstica in vivo (inclosos els controls positiu i negatiu), granels d'al·lèrgens destinats a formar part d'un tractament d'immunoteràpia específica i medicaments a base d'al·lèrgens per immunoteràpia específica de fabricació industrial, que estiguin comercialitzant aquests medicaments, comuniquin la informació pertinent per regularitzar la seva situació i adaptar-se al previst en la normativa.

Tota la informació sobre aquest procediment pot trobar-se a la web sobre medicaments a base d'al·lèrgens de l'AEMPS.

Els titulars que comercialitzin aquests medicaments hauran d'enviar a l'AEMPS una relació detallada, en un termini màxim de sis mesos.

[Font: AEMPS. 20/07/2023]

[Foto: Sztrapacska74 / vitaminas / CC BY-NC-SA 4.0]