La Conselleria de Salut i Consum, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha publicat una nota informativa sobre la suspensió de comercialització "Esmya" (acetat d'ulipristal) com a mesura cautelar mentre es revalua la relació benefici-risc.
L'acetat d'ulipristal és el principi actiu del medicament EllaOne, autoritzat com a anticonceptiu d'emergència.
Esmya (acetat d'ulipristal) està indicat en dones adultes en edat fèrtil pel tractament preoperatori durant un període de tractament, dels símptomes de moderats a greus dels miomes uterins, com del tractament intermitent repetit, dels símptomes de moderats a greus dels miomes uterins en pacients no candidates a cirurgia.
S'ha iniciat una nova revisió del balanç beneficio-risc d'Esmya (acetat d'ulipristal) motivada per l'aparició d'un nou cas de fallada hepàtica greu. >Com a mesura de precaució mentre aquesta nova revisió finalitza, se suspèn la comercialització d'Esmya.
Recomana als professionals sanitaris:
- No iniciar nous tractaments.
- Realitzar proves de funció hepàtica entre les 2-4 setmanes d'haver suspès el tractament.
- Informar les pacients sobre els signes i símptomes suggestius de mal hepàtic, indicant-los que busquin atenció mèdica en cas que aquests apareguin.
El risc de mal hepàtic greu i aquestes mesures únicament afecten Esmya i no a altres medicaments que contenen acetat d'Ulipristal.
Si es troba en tractament:
- Posi's en contacte amb el seu metge.
- Deixi de prendre Esmya i seguir el consell mèdic sobre altres alternatives per al seu tractament.
- S'ha de realitzar una anàlisi de sang a les setmanes d'haver deixat el tractament per a confirmar que el seu fetge està funcionant correctament.
Mentrestant, estigui atenta a l'aparició de símptomes que puguin fer pensar que el seu fetge no està funcionant bé com per exemple: nàuseas, vòmits, cansament, falta d'apetit, dolor en la part superior dreta de l'abdomen, color fosc de l'orina o coloració groguenca de la pell i/o la part blanca dels ulls. En cas d'aparició d'aquests símptomes, acudeixi al seu metge.
És important notificar totes les sospites de reaccions adverses a través d'aquest formulari electrònic.
[Font: AEMPS. 13/03/2020]
[Foto: Infosalut / Dones, gent / CC BY-NC-SA 4.0]
