Categories: Institucions sanitàries, Farmacovigilància

L'ISCIII, elegit Laboratori de Referència Europeu per avaluar productes sanitaris de diagnòstic microbiològic in vitro

El Centre Nacional de Microbiologia de l'ISCIII.

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) de l'Institut de Salut Carlos III (ISCIII) ha estat designat per la Comissió Europea com a Laboratori de Referència de la Unió Europea (EURL) en l'àmbit dels productes sanitaris per a diagnòstic microbiològic in vitro (IVD), mitjançant publicació del Reglament 2023/2713, del 5 de desembre de 2023.

Aquesta designació, en virtut del Reglament 2017/746 de la UE, permet a l'ISCIII actuar com a Laboratori de Referència en la verificació de dispositius d'alt risc (classe D) i en la verificació periòdica dels seus lots. Aquests dispositius són els destinats a la detecció o quantificació de marcadors d'infecció per diferents classes d'hepatitis (B, C, D i E), retrovirus (HIV i HTLV), herpesvirus (CMV i VEB) i per l'agent bacterià causant de la sífilis, Treponema pallidum.

La sol·licitud de l'ISCIII, prèvia a la seva designació com a Laboratori de Referència de la Unió Europea en l'àmbit de la verificació de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, va ser presentada amb el suport de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i va rebre avaluacions molt positives per part dels experts de la Comissió Europea encarregatS de la selecció dels laboratoris de referència.

Els laboratoris del CNM-ISCIII que participaran en aquest procés després de la designació són la Unitat d'Hepatitis, la Unitat de Retrovirus, la Unitat d'Herpesvirus i la Unitat de Patògens Especials.

La designació de Laboratoris de Referència en la UE prové d'una de les novetats en el citat Reglament Europeu, la creació de Laboratoris Oficials de Referència que puguin confirmar la fiabilitat i eficàcia dels dispositius per a la detecció d'agents patògens i garantir els seus requisits específics de funcionament mitjançant proves de laboratori abans que puguin ser comercialitzats en el mercat europeu.

Des del moment de la seva designació, l'ISCIII, juntament amb els altres quatre laboratoris europeus designats, comença un període de transició en què duran a terme tasques preparatòries per harmonitzar els seus procediments, entre altres moltes tasques. Es calcula que la verificació de dispositius i anàlisis de lots començarà a partir de l'octubre de 2024.

[Font: ISCIII. 19/12/2023]

[Foto: ISCIII]