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Farmacia

Nota informativa de la AEMPS referente a anticoagulantes orales directos

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre los anticoagulantes orales directos relacionados a continuación: apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana) y rivaroxaban (Xarelto), no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis.

Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de estos anticoagulantes orales directos, en dichos pacientes, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

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Se pone en funcionamiento el nuevo sitio web de elComprimido

Vuelve elComprimido (www.elcomprimido.com) con un sitio web más ágil, moderno e intuitivo, pero con el mismo objetivo; proporcionar y facilitar el acceso a información de calidad, independiente y actualizada a los profesionales sanitarios.

El web incluye el boletín elComprimido, que es una publicación periódica dirigida a los profesionales sanitarios del IB-SALUD, con el fin de ofrecer información objetiva sobre medicamentos y farmacoterapia. En esta nueva etapa, elComprimido arranca con el boletín número 23, que hace una revisión exhaustiva de los SYSADOA (Symptomatic Slow Action Drugs for Osteoarthritis).

elComprimido incorpora un metabuscador que permite buscar información farmacoterapéutica en boletines y otras fuentes de información basada en la evidencia, tanto en el ámbito nacional como internacional.

El nuevo web también introduce una sección de farmacovigilancia y un apartado destinado a los profesionales sanitarios del Servicio de Salud de las Illes Balears (área IBSALUT). elComprimido es un sitio web dinámico y pronto se añadirán más secciones.

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Restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz)

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de Seguridad.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un incremento del riesgo de embòlia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib, 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autoriazadas.

Como medida temporal se ha contraindicada su uso en pacientes con alto riesgo de embòlia pulmonar. Los pacientes actualment en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento por otra alternativa terapèutica.

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Inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en el anexo I del RD de octubre/1977

En el BOE núm. 81, de día 4 de abril de 2019, se ha publicado la Orden SCB/387/2019, de 25 de marzo, por la que se incluyen seis nuevas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, con la finalidad de regular las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Se incluyen las sustancias AB-CHMINACA (N-[(2S)-1-amino-3-metil-oxobutan-2-il]-1- (ciclohexilmetil)-1H-indazol-3-carboxamida), 5F-MDMB-PINACA (5F-ADB) ((2S)-2-{[1-(fluoropentil)-1H-indazol-3- carbonil] amino}-3,3-dimetilbutanoato de metilo), AB-PINACA (N-[(2S)-1-amino-3-metil-1-oxobutan-2-il]-1-pentil-1H-indazol-3-carboxamida), UR-144 (1-fentil-1H-indol-3-il) (2,2,3,3-tetrametilciclopropil)metanona), 5F-PB-22 (1-(5-fluoropentil)-1H-indol-3-carboxilato de quinolin-8-ilo) y 4-fluoroanfetamina (4-FA) (1-(4-fluorofenil)propan-2-amina), en la lista II del citado anexo, así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, siéndoles de aplicación las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

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Se modifica el RD 824/2010 para adaptarse a la normativa europea en materia de medicamentos

El Consejo de Ministros ha aprobado la modificación del Real Decreto 824/2010, en aplicación de la Directiva 2017/1572, para adaptarse a la legislación de la Unión Europea que distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación.

La novedad más importante es que se eliminan las referencias que contiene a los medicamentos en investigación, para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación.

Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección.

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