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Farmacovigilancia

Nota de la AEMPS referente al DARATUMUMAB y el riesgo de reactivación del VHB

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, referente al medicamento DARATUMUMAB (DARZALEX) debido al riesto de reactivación del virus de la hepatitis B.

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Nota informativa de la AEMPS referente al medicamento febuxostat

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, referente al medicamento febuxostat, no recomendado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular. 

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Nota informativa de la AEMPS sobre el medicamento Prolia (denosumab)

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia,  comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre el medicamente Prolia (denosumab), por possible riesgo de fractures vertebrales múltiples tres la suspensión del tratamiento. 

Prolia es un medicamento autorizado para el tratamiento, entre otros, de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.

Por todo esto, la AEMPS recomienda a los médicos prescriptores:

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Nota informativa de la AEMPS referente a anticoagulantes orales directos

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre los anticoagulantes orales directos relacionados a continuación: apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana) y rivaroxaban (Xarelto), no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis.

Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de estos anticoagulantes orales directos, en dichos pacientes, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

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Restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz)

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de Seguridad.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un incremento del riesgo de embòlia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib, 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autoriazadas.

Como medida temporal se ha contraindicada su uso en pacientes con alto riesgo de embòlia pulmonar. Los pacientes actualment en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento por otra alternativa terapèutica.

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