Farmacovigiláncia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Informe Anual sobre Cosmetovigilacia 2023, donde señala el aumento en un 130% de las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos durante este período. Así, durante el año pasado, recibió e investigó un total de 120 notificaciones de las que más del 70% no revestían gravedad.

El objetivo de esta actualización es simplificar el proceso actual y facilitar el acceso a distintas bases de datos de las administraciones públicas, incluyendo Nomenclátor. La AEMPS ha creado materiales de apoyo sobre todo este proceso, además de subir todos los contenidos del webinar que se organizó para la industria el pasado 15 de diciembre.

Según el Informe sobre Problemas de Suministro de la AEMPS, estas presentaciones bajan por primera vez desde el año 2020. Los problemas de suministro de impacto asistencial mayor, los que mayor trastorno causan a los pacientes, también se reducen un 27%.

Estas jornadas tendrán lugar los días 12 y 13 de noviembre de 2024 en Oviedo. Coinciden con la celebración del 40º aniversario del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

La incorporación de BIFAP a DARWIN EU permitirá obtener evidencias científicas sólidas, basadas en datos en vida real de millones de pacientes españoles, para mejorar la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea y, por tanto, la calidad asistencial del paciente y la salud pública.

Las de impacto mayor, es decir, las que mayor trastorno causan a los pacientes, se mantienen en números bajos: representan un 0,48% del total de presentaciones autorizadas. Al igual que en semestres anteriores, las principales causas que motivaron los problemas de suministro son los problemas de capacidad de la planta, el aumento de la demanda y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad.

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha sido designado por la Comisión Europea como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico microbiológico in vitro (IVD), mediante publicación del Reglamento 2023/2713 de 5 de diciembre de 2023.

Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.

Las notificaciones sobre reacciones adversas se pueden enviar a la web de la CAIB sobre farmacovigilancia.

El Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears realiza hasta el 23 de octubre un curso básico de Farmacovigilancia —modalidad en línea— que se enmarca dentro del Plan transversal de formación de los especialistas sanitarios de las Illes Balears.