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Farmacovigilancia

Nota informativa de la AEMPS referente a anticoagulantes orales directos

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre los anticoagulantes orales directos relacionados a continuación: apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana) y rivaroxaban (Xarelto), no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis.

Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de estos anticoagulantes orales directos, en dichos pacientes, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

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Restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz)

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de Seguridad.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un incremento del riesgo de embòlia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib, 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autoriazadas.

Como medida temporal se ha contraindicada su uso en pacientes con alto riesgo de embòlia pulmonar. Los pacientes actualment en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento por otra alternativa terapèutica.

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Restricciones de uso provisionales de Alemtuzumab (Lemtrada)

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, con las restricciones de uso provisionales de alemtuzumab (Lemtrada), por motivos de Seguridad.

El alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal autorizado para tratar pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), con enfermedad activa definida por manifestacions clínicas o detectades por ressonància magnètica.

Hace poco, en la revisión periòdica de los datos de Seguridad de alemtuzumab, se han identificado casos de reacciones adversas graves de tipo cardiovascular y otras mediadas inmunológicamente, algunos de ellos mortales.

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Nota de la AEMPS de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

La Consejería de Salud, a través de la Direcció General de Planificación, Avaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

La AEMPS pone a disposición del público, a través de su pàgina web,  información sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano notificados en España.

La actualización de los datos se realizará trimestralmente.

Esta información se pone a disposición de los profesionales sanitarios y ciudadanos, de acuerdo a la legislación vigente y como ejercicio de transparencia. 

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Soluciones de Hidroxietil-Almidón (HEA): Inicio del Programa de Acceso Controlado

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre las soluciones de Hidroxietil-Almidón (HEA): Inicio del Preograma de Acceso Controlado (PAC).

La AEMPS ha venido informando de las restricciones en las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA debido al aumento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes y de la decisión de mantener estos medicamentos comercializados para un Programa de Acceso Controlado.

Fecha efectiva de inicio del PAC

Entrará en vigor el 16 de abril de 2019.

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