La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el riesgo de formación de depósitos cerebrales por la administración de agentes de contraste con gadolinio.
Conclusiones y recomendaciones del Comité Europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
- A pesar de que no se han identificado síntomas o trastornos asociados a estos depósitos, como medida de precaución, y dado que los datos disponibles sugieren que los contrastes lineales liberan más gadolinio que los agentes macrocíclicos, se considera que el beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida son desfavorables en la actualidad. Por esto, el PRAC recomienda la suspensión de su autorización de comercialización, debido a que estos agentes tienen más probabilidad de liberar gadolinio.
- El balance beneficio-riesgo de los dos agentes de contraste lineales seguidamente indicados, se considera favorable y se recomienda el mantenimiento de su disponibilidad, utilizándose con la menor dosis possible y en caso de otras pruebas diagnósticas no sean adecuadas:
- Ácido gadoxético: Es un producto con especialidad hepàtica que cubre una importante necesidad diagnóstica en pacientes con hígado poco vascularizado.
- Ácido gadopentético de administración intraocular: la concentración de gadolinio es muy baja.
- El beneficio-riesgo de los agentes de contraste macrocíclicos es favorable, siempre y cuando se empleen en dosis muy bajas y cuando otras pruebas diagnósticas no sean adecuadas.
Estas recomendaciones deberán valorarse por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Posteriorme la Comisión Europea deberá hacerlas efectivas.
En espera de la decición final, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios como medida de precaución, respetar las recomendaciones del PRAC.
Las sospechas de reacciones adversas se deberán notificar al Centro Autonómico de Farmacovigilancia mediante el formulario electrónico disponible en esta página web.
[Fuente: Consejería de Salud. Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia. 14/03/2017]
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*14/07/2017 - Actualización de las recomendaciones de uso de agentes de contraste con gadolinio.
