La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulación, que la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el FVIII de la coagulación es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A con el tratamiento de sustitución.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha terminado la revisión de los resultados del estudio Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el cual concluye que los inhibidores se desarrollan en pacientes que reciben el FVIII derivado del plasma, y sobre todo en aquellos pacientes que reciben el FVIII recombinante.
Según las conclusiones fundamentales del PRAC, se recomienda actualizar la información de la ficha técnica y del prospecto (disponibles en el Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS - CIMA), de los medicamentos compuestos por el FVIII de la coagulación.
El desarrollo de inhibidores se considerará una reacción adversa de aparición muy frecuente entre los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con estos productos, y poco frecuente en pacientes tratados previamente. Además, se especificará que el riesgo de sangrado es menor con niveles bajos de estos inhibidores que con niveles elevados.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en esta página web.
[Fuente: Consejería de Salud. Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia.10/05/2017]
[Foto: Son Llàtzer]
