Categoría: Farmacovigilancia

La AEMPS informa de las recomendaciones del PRAC sobre el medicamento Esmya

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La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

El PRAC ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo del Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo el trasplante.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado en los tratamientos preoperatorios de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se considera que es necesario establecer medidas provisionales cautelares para proteger a las pacientes.

Por tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios: 

  • No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
  • En las pacientes que actualmente se encuentran en tratamiento también se seguirán unas pautas determinadas.

Para más información, podéis consultar página web de la AEMPS.

Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en esta página web.

[Fuente: Consejería de Salud. Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia. 09/02/2018]

[Foto: Infosalut]

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