Categoría: Farmacovigilancia

Restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz)

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La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de seguridad.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un incremento del riesgo de embòlia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib, 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autoriazadas.

Como medida temporal se ha contraindicada su uso en pacientes con alto riesgo de embòlia pulmonar. Los pacientes actualment en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento por otra alternativa terapèutica.

Se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.

En la actualidad, tofacitinib está autorizado para la indicaciones de artritis reumatoide y artritis psoriásica, asicomo para la colitis ulcerosa.

Para más información podéis consultar la pàgina web de la AEMPS.

Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través de este formulario electrónico.

[Fuente: AEMPS. 17/05/2019]

[Foto: Infosalut]

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