Farmacovigiláncia

Las de impacto mayor, es decir, las que mayor trastorno causan a los pacientes, se mantienen en números bajos: representan un 0,48% del total de presentaciones autorizadas. Al igual que en semestres anteriores, las principales causas que motivaron los problemas de suministro son los problemas de capacidad de la planta, el aumento de la demanda y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad.

El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha sido designado por la Comisión Europea como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico microbiológico in vitro (IVD), mediante publicación del Reglamento 2023/2713 de 5 de diciembre de 2023.

Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.

Las notificaciones sobre reacciones adversas se pueden enviar a la web de la CAIB sobre farmacovigilancia.

El Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears realiza hasta el 23 de octubre un curso básico de Farmacovigilancia —modalidad en línea— que se enmarca dentro del Plan transversal de formación de los especialistas sanitarios de las Illes Balears.

El ministro de Sanidad se ha reunido con la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con quien ha abordado las acciones de la agencia para garantizar la calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos a todas las personas.

Uno de los aspectos centrales del encuentro ha sido la nueva propuesta del paquete legislativo farmacéutico y su potencial impacto en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias europeos y nacionales.

Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes, se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.

Los resultados del estudio EUPAS34201 sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción. El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.

Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases y finalizará con la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que permanezcan en el mercado y cumplan los requisitos. La AEMPS ha habilitado una aplicación para que los titulares de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación.