La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de 66 productos homeopáticos con indicación terapéutica o cuya vía de administración sea inyectable por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización, según se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
Estos productos se encuentran, de acuerdo con el calendario fijado por la norma, dentro del primer ciclo de evaluación, que finalizó el pasado 30 de abril y que abarcaba los expedientes de los productos con indicación terapéutica y aquellos sin indicación terapéutica, cuya vía de administración sea inyectable. Los productos dentro de este grupo que han presentado la documentación se encuentran en el primer proceso de evaluación por parte de la AEMPS.
El pasado 30 de abril, la AEMPS anunció la publicación de la Orden Ministerial SSI/425/2018, de 27 de abril, que determinaba los requisitos mínimos, el plazo y el procedimiento para que los productos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se adecuaran al registro, según lo que está previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001.
El calendario fijado por la norma establece seis períodos de entrega de documentación de los diferentes productos homeopáticos para su evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.
Los productos retirados forman parte del primer período de entrega. El resto de productos incluidos en este período se encuentran en fase de evaluación por parte de la AEMPS.
A medida que el calendario se vaya cumpliendo, la página web de la AEMPS se irá actualizando con toda la información al respecto y el listado de todos los productos homeopáticos a los que afecta.
[Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. 26/06/2019]
[Foto: Lynn Greyling / Gotero de vidrio sobre una gasa / CC BYND 2.0]
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— Infosalut (@infosalut) 3 de juliol de 2019