La Comissió Europea ha adoptat una Proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell sobre els assajos clínics de medicaments per a ús humà. Una vegada hagi estat aprovada, la proposta de Reglament substituirà la Directiva 2001/20/CE sobre assajos clínics.
La proposta de reglament té com objectiu assegurar que la normativa per a la realització d’assajos clínics sigui idèntica a tota la Unió Europea, fet que facilitarà la realització d’assajos clínics multinacionals a Europa.
Algunes propostes concretes són:
- Un procediment d'autorització d'assajos clínics que permeti una avaluació ràpida i completa de la sol·licitud per part de tots els Estats membres afectats i un resultat únic de l’avaluació.
- Procediments de notificació simplificats, per tal que els investigadors no hagin de presentar per separat informació idèntica sobre l’assaig clínic a diferents organismes i als Estats membres.
- Més transparència per conèixer si s’està contractant gent per participar en un assaig clínic i quins són els seus resultats.
- La possibilitat que la Comissió Europea pugui dur a terme controls en els Estats membres i a altres països per assegurar-se que la normativa s’aplica adequadament.
La proposta legislativa s’ha de discutir pròximament al Parlament Europeu i al Consell i s'espera que entri en vigor el 2016.