Back Estàs aquí:Home Farmàcia Notícies de farmàcia Farmacovigilància

Farmacovigilància

L'AEMPS informa de la contraindicació de UPTRAVI (SELEXIPAG)

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat de la contraindicació de UPTRAVI (selexipag) amb l'ús concomitant amb inhibidors potents de citocrom P450 2C8 (per exemple, gemfibrozil).

El selexipag és un medicament de recent comercialització, per a la indicació del tractament a llarg termini de la hipertensió arterial pulmonar (HAP) en pacients adults en classe funcional (CF) II-III, segons l'OMS, en teràpia de combinació en pacients controlats, de forma insuficient, amb un antagonista del receptor de l'endotelina (ARE) i/o un inhibidor de la fosfodiesterasa de tipus 5 (PDE-5). També està indicat en monoteràpia en pacients que no són candidats a aquestes teràpies.

Llegeix més...

Nota informativa de l'AEMPS sobre el factor VIII de la coagulació

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ens ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulació, que l'evidència científica disponible no permet establir diferències en el desenvolupament d'inhibidors segons el tipus de medicament.

La formació d'anticossos neutralitzants (inhibidors) contra el FVIII de la coagulació és una complicació coneguda del tractament dels pacients amb hemofília A amb el tractament de substitució.

El Comitè Europeu per a l'Avaluació de Riscs en Farmacovigilància (PRAC) ha acabat la revisió dels resultats de l'estudi Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el qual conclou que els inhibidors es desenvolupen en pacients que reben el FVIII derivat del plasma, i sobretot en aquells pacients que reben el FVIII recombinant.

Llegeix més...

La flutamida i els casos greus de hepatoxicitat associats a l'ús fora de les condicions autoritzades

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre els casos greus de hepatoxicitat associats a l'ús de la flutamida fora de les condicions autoritzades.

La flutamida està autoritzada, en combinació amb els agonistes de l'hormona alliberadora d'hormona luteïnitzant (LHRH), per al tractament del carcinoma metastàsic de pròstata. Els medicaments actuals que contenen flutamida són: Grisetin, Prostacur i Flutamida Cinfa.

El Comitè de Seguretat de Medicaments d'Ús Humà (CSMH) ha avaluat el seu ús fora d'indicació d'aquest producte per al tractament de l'alopècia androgenètica en dones, arrel d'un cas notificat al Sistema Espanyol de Farmacovigilància d'Hepatitis amb desenllaç mortal en una dona que va ser tractada per a aquesta indicació.

Llegeix més...

Risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productors Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

Conclusions i recomanacions del Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC)

- A pesar que no s'han identificat símptomes o trastorns associats a aquests dipòsits, com a mesura de precaució, i atès que les dades disponibles suggereixen que els contrasts lineals alliberen més gadolini que els agents macrocíclics, es considera que el benefici-risc de l'administració intravenosa dels contrasts lineals àcid gadobènic, gadodiamida, àcid gadopentètic i gadoversetamida són desfavorables en l'actualitat. Per això, el PRAC recomana la suspensió de la seva autorització de comercialització, ja que aquests agents tenen més probabilitat d'alliberar gadolini.

Llegeix més...

Risc d'amputació no traumàtica de membres inferiors amb canagliflozina

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat que després de realitzar la corresponent avaluació es confirma que el tractament amb canagliflozina podria augmentar el risc d'amputació no traumàtica en membres inferiors.

Així mateix, es contempla la possibilitat que la dapagliflozina i l'empagliflozina també es puguin associar a un increment del risc.

La canagliflozina és un antidiabètic oral, adscrit al grup dels inhibidors reversibles del cotransportador de sodi-glucosa de tipus 2 (SGLT-2), que actua de manera que redueix la reabsorció renal de glucosa i produeix diüresi osmòtica.

L'AEMPS efectua les següents recomanacions als professionals sanitaris:

Llegeix més...