Butlletí de Gestió del Coneixement
Sistema Sanitari Públic de les Illes Balears
Un servei de Bibliosalut  logomini-bibliosalut

18
Dij, Abr
6 Noves Notícies
Categoria: Farmacovigilància

Risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

Conclusions i recomanacions del Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC)

- A pesar que no s'han identificat símptomes o trastorns associats a aquests dipòsits, com a mesura de precaució, i atès que les dades disponibles suggereixen que els contrasts lineals alliberen més gadolini que els agents macrocíclics, es considera que el benefici-risc de l'administració intravenosa dels contrasts lineals àcid gadobènic, gadodiamida, àcid gadopentètic i gadoversetamida són desfavorables en l'actualitat. Per això, el PRAC recomana la suspensió de la seva autorització de comercialització, ja que aquests agents tenen més probabilitat d'alliberar gadolini.

- El balanç benefici-risc dels dos agents de contrast lineals indicats, es considera favorable i es recomana el manteniment de la seva disponibilitat, de manera que s'utilitzin amb la menor dosi possible i en cas d'altres proves diagnòstiques no siguin adequades:

  • Àcid gadoxètic: És un producte amb especialitat hepàtica que cobreix una important necessitat diagnòstica en pacients amb fetge poc vascularitzat.
  • Àcid gadopentètic d'administració intraocular: la concentració de gadolini és molt baixa.

- El benefici-risc dels agents de contrast macrocíclics és favorable, sempre que s'emprin en dosis molt baixes i quan altres proves diagnòstiques no siguin adequades.

Aquestes recomanacions s'hauran de valorar pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Europea de Medicaments. Posteriorment la Comissió Europea haurà de fer-les efectives.

Tot esperant la decisió final, l'AEMPS recomana als professionals sanitaris com a mesura de precaució, respectar les recomanacions del PRAC.

Les sospites de reaccions adverses s'hauran de notificar al Centre Autonòmic de Farmacovigilància mitjançant el formulari electrònic disponible en aquesta pàgina web.

[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia. 14/03/2017]

Notícies relacionades a Infosalut
*14/07/2017 - Actualització de les recomanacions d'ús d'agents de contrast amb gadolini.