Back Estàs aquí:Home Farmàcia Notícies de farmàcia Farmacovigilància Risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini

Risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productors Sanitaris (AEMPS) ha informat sobre el risc de formació de dipòsits cerebrals per l'administració d'agents de contrast amb gadolini.

Conclusions i recomanacions del Comitè europeu per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància (PRAC)

- A pesar que no s'han identificat símptomes o trastorns associats a aquests dipòsits, com a mesura de precaució, i atès que les dades disponibles suggereixen que els contrasts lineals alliberen més gadolini que els agents macrocíclics, es considera que el benefici-risc de l'administració intravenosa dels contrasts lineals àcid gadobènic, gadodiamida, àcid gadopentètic i gadoversetamida són desfavorables en l'actualitat. Per això, el PRAC recomana la suspensió de la seva autorització de comercialització, ja que aquests agents tenen més probabilitat d'alliberar gadolini.

- El balanç benefici-risc dels dos agents de contrast lineals indicats, es considera favorable i es recomana el manteniment de la seva disponibilitat, de manera que s'utilitzin amb la menor dosi possible i en cas d'altres proves diagnòstiques no siguin adequades:

  • Àcid gadoxètic: És un producte amb especialitat hepàtica que cobreix una important necessitat diagnòstica en pacients amb fetge poc vascularitzat.
  • Àcid gadopentètic d'administració intraocular: la concentració de gadolini és molt baixa.

- El benefici-risc dels agents de contrast macrocíclics és favorable, sempre que s'emprin en dosis molt baixes i quan altres proves diagnòstiques no siguin adequades.

Aquestes recomanacions s'hauran de valorar pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Europea de Medicaments. Posteriorment la Comissió Europea haurà de fer-les efectives.

Tot esperant la decición final, l'AEMPS recomana als professionals sanitaris com a mesura de precaució, respectar les recomanacions del PRAC.

Les sospites de reaccions adverses s'hauran de notificar al Centre Autonòmic de Farmacovigilància mitjançant el formulari electrònic disponible en aquesta pàgina web.

[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Evaluació i Farmàcia. 14/03/2017]