Nota informativa de l'AEMPS sobre el factor VIII de la coagulació

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, ens ha comunicat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha informat sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulació, que l'evidència científica disponible no permet establir diferències en el desenvolupament d'inhibidors segons el tipus de medicament.

La formació d'anticossos neutralitzants (inhibidors) contra el FVIII de la coagulació és una complicació coneguda del tractament dels pacients amb hemofília A amb el tractament de substitució.

El Comitè Europeu per a l'Avaluació de Riscs en Farmacovigilància (PRAC) ha acabat la revisió dels resultats de l'estudi Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el qual conclou que els inhibidors es desenvolupen en pacients que reben el FVIII derivat del plasma, i sobretot en aquells pacients que reben el FVIII recombinant.

Segons les conclusions fonamentals del PRAC, es recomana actualitzar la informació de la fitxa tècnica i del prospecte (disponibles en el Centre d'Informació en línia de Medicaments de l'AEMPS - CIMA), dels medicaments compostos pel FVIII de la coagulació.

El desenvolupament d'inhibidors es considerarà una reacció adversa d'aparició molt freqüent entre els pacients que no hagin rebut tractament previ amb aquests productes, i poc freqüent en pacients tractats prèviament. A més, s'especificarà que el risc de sagnat és menor amb nivells baixos d'aquests inhibidors que amb nivells elevats.

És important notificar les sospites de reaccions adverses a través del formulari electrònic disponible en aquesta pàgina web. 

[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia.10/05/2017] 

[Foto: Son Llàtzer]