Back Estàs aquí:Home Farmàcia Notícies de farmàcia Farmacovigilància L'AEMPS informa de les recomanacions del PRAC sobre el medicament Esmya

L'AEMPS informa de les recomanacions del PRAC sobre el medicament Esmya

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC).

El PRAC ha iniciat una reavaluació del balanç benefici-risc de l'Esmya, motivada per la notificació de diversos casos de dany hepàtic greu, inclòs el trasplantament.

Esmya, el principi actiu del qual és acetat d'ulipristal, està indicat en els tractaments preoperatoris dels símptomes moderats i greus de miomas uterins en dones adultes en edat reproductiva.

Com a mesura de precaució, i fins que finalitzi aquesta avaluació, cal establir mesures provisionals cautelars per tal de protegir les pacients.

Per això, es recomana als professionals sanitaris:

  • No iniciar nous tractaments amb Esmya o nous cicles de tractament en aquelles pacients que hagin finalitzat un tractament.
  • En les pacients que actualment es troben en tractament també se seguiran unes pautes determinades.

Per a més informació, podeu consultar la pàgina web de l'AEMPS.

És important notificar les sospites de reaccions adverses a través del formulari electrònic disponible en aquesta pàgina web.

[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia. 09/02/2018]

[Foto: Infosalut]