La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un informe, després de finalitzar l'avaluació europea sobre el potencial de dany hepàtic associat a l'ús del medicament Esmya (acetat de ulipristal).
L'AEMPS ja va anunciar el mes de febrer d'aquest any les recomanacions del PRAC sobre aquest fàrmac.
Esmya està indicat en el tractament preoperatori i en el tractament intermitent repetit dels símptomes moderats i greus dels miomes uterins en dones adultes en edat fèrtil.
Una vegada finalitzada la revisió de tot el procés, s'ha conclòs que aquest medicament pot haver contribuït a l'aparició d'alguns dels casos de lesió hepàtica greu notificats. Per tant, s'han pres les mesures següents:
- Nova contraindicació en pacients amb trastorns hepàtics subjacents.
- Restricció de la indicació:
- En el tractament intermitent dels símptomes moderats a severs dels miomes uterins.
- En el tractament preoperatori dels símptomes moderats a severs dels miomes uterins.
- Monitorització de la funció hepàtica.
- Informació a les pacients.
Per a més informació, podeu consultar la pàgina web de l'AEMPS.
És important notificar les sospites de reaccions adverses a través del formulari electrònic disponible en aquesta pàgina web.
[Font: Conselleria de Salut. Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia. 31/07/2018]
[Foto: Infosalut]
Nuevo informe de la @AEMPSGOB sobre el medicamento Esmya https://t.co/G4ocDbub5e pic.twitter.com/Q0xtMDhKfg
— Infosalut (@infosalut) 8 d’agost de 2018
Notícies relacionades a Infosalut
*13/03/2018 - L'AEMPS informa de les recomanacions del PRAC sobre el medicament Esmya.