Back Estàs aquí:Home Farmàcia Notícies de farmàcia Farmacovigilància Restriccions provisionals de l’ús de tofacitinib (Xeljanz)

Restriccions provisionals de l’ús de tofacitinib (Xeljanz)

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa, adreçada als professionals sanitaris, sobre les restriccions provisionals de l’ús de tofacitinib (Xeljanz), per motius de seguretat.

Les dades preliminars d'un assaig clínic han mostrat un increment del risc de embòlia pulmonar i mortalitat global en pacients de 50 anys o majors amb artritis reumatoide i almenys un factor de risc cardiovascular, tractats amb tofacitinib, 10 mg dues vegades al dia. Per això s'ha iniciat una revisió del balanç beneficio-risc en les seves indicacions autoritzades.

Com a mesura temporal s'ha contraindicada el seu ús en pacients amb alt risc de embòlia pulmonar. Els pacients actualment en tractament amb aquesta dosi hauran de canviar el seu tractament per una altra alternativa terapèutica.

Es recomana als pacients no suspendre el tractament ni canviar la dosi del medicament sense consultar prèviament amb el seu metge.

En l'actualitat, tofacitinib està autoritzat per a les indicacions d'artritis reumatoide i artritis psoriásica, aixícom per a la colitis ulcerosa.

Per a més informació, podeu consultar la pàgina web de l'AEMPS.

És important notificar les sospites de reaccions adverses a través del formulari electrònic disponible d'aquest formulari electrònic.

[Font: AEMPS. 17/05/2019

[Foto: Infosalut]