En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 s'ha publicat el Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Entre els canvis que introdueix una nova reglamentació europea i que fa pròpies aquest reial decret, destaquen:
- L'ampliació de la definició de reacció adversa.
- L'establiment de criteris clars sobre les obligacions i funcions de les parts implicades.
- El reforç de les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.
- La millorança en la transparència i la comunicació sobre la seguretat dels medicaments, tant per als professionals sanitaris com para pacients.
- L'increment de la participació dels usuaris i la seva confiança en el sistema sanitari.
Així mateix aquest reial decret estableix les responsabilitats de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, professionals sanitaris i ciutadans i les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.
[Font: BOE. Núm. 179. 27/07/2013]
