Back Estàs aquí:Home Farmàcia Notícies de farmàcia Farmacovigilància

Farmacovigilància

Alerta de l'AEMPS sobre el risc de Dolutegravir en dones amb capacitat de gestació

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa sobre els resultats preliminars d'un estudi observacional que mostren un increment de risc de defectes del tub neural en nens nascuts de mares exposades a Dolutegravir en el moment de la concepció.

Dolutegravir és un fàrmac antiretroviral disponible a Espanya amb els noms comercials de Tivicay (monofàrmac) i Triumeq (associació amb abacavir i lamivudina), indicat en el tractament de la infecció pel virus de la immunodeficiència humana (VIH).

Mentre s'analitzen amb detall totes les dades disponibles, es recomanen als professionals sanitaris les mesures de precaució següents:

Llegeix més...

Comunicat sobre la contraindicació de l'administració de Xofigo amb altres medicaments

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet pública una nota informativa sobre la contraindicació de l'administració de Xofigo amb altres medicaments.

El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) ha iniciat un procediment d'avaluació a nivell europeu després que s'hagin conegut els resultats preliminars d'un estudi en els quals s'observa un increment del risc de mortalitat i fractures en el grup de pacients tractats amb Xofigo, acetat de abiraterona i prednisona/prednisolona en comparació amb el grup de referència.

Així doncs, mentre que es continuen avaluant aquests resultats i les seves implicacions, queda contraindicat l'ús de la combinació d'aquests medicaments.

Llegeix més...

Recomanacions sobre els retinoides (acitretina, alitretinoïna, isotretinoïna)

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha fet públiques les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) sobre els retinoides (acitretina, alitretinoïna, isotretinoïna).

Després de la revisió de la informació disponible sobre el risc de malformacions congènites i les dades dels seus programes de prevenció d'embarassos establerts en els països de la Unió Europea (UE), així com de la informació sobre el risc de trastorns neuropsiquiàtrics, el PRAC ha recomanat la modificació i harmonització d'aquests programes a la UE, i l'actualització de la informació dels trastorns neuropsiquiàtrics a la fitxa tècnica i prospecte dels retinoides administrats per via oral.

Llegeix més...

Importància de les condicions d'ús autoritzades del fentanil d'alliberament immediat

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha elaborat un informe sobre el fentanil d'alliberament immediat, en el qual manifesta la importància de respectar les condicions d'ús autoritzades per minimitzar el risc d'abús i/o dependència amb els medicaments que contenen aquest fàrmac.

El fentanil és un fàrmac analgèsic opioide. Els medicaments que el contenen estan indicats per al tractament del dolor irruptiu oncològic en adults, que ja estan rebent de forma crònica un altre tractament de manteniment amb opioides.

L'AEMPS ha detectat un augment de l'ús de les presentacions de fentanil d'alliberament immediat i molts d'aquests tractaments no compleixen les condicions d'ús autoritzades per a aquests medicaments, de manera que impliquen un risc d'abús i dependència per als pacients.

Llegeix més...

Comunicat de l'AEMPS sobre la suspensió de comercialització del medicament Omniscan

La Conselleria de Salut, a través de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, comunica que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat de la suspensió de comercialització del medicament Omniscan (gadodiamida), que s'utilitza com a agent de contrast indicat per a proves de ressonància magnètica en adults i nens.

Després de la revisió del balanç benefici/risc dels agents de contrast amb gadolini a Europa, motivada pel risc de formació de dipòsits cerebrals de gadolini després de la seva administració, el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC) va recomanar la suspensió de l'autorització de comercialització dels medicaments amb gadodiamida, gadoversetamida i àcid gadopentètic. La Comissió Europea ha ratificat la suspensió de la comercialització d'aquests medicaments.

Llegeix més...