Farmacovigilància

Les d'impacte més gran, és a dir, les que provoquen un trastorn més gran als pacients, es mantenen en nombres baixos, un 0,48% del total de presentacions autoritzades. D'igual manera que en els semestres anteriors, les causes principals que varen motivar els problemes de subministrament són els problemes de capacitat de la planta, l'augment de la demanda i els problemes de fabricació no derivats de problemes de qualitat.

El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) de l'Institut de Salut Carlos III (ISCIII) ha estat designat per la Comissió Europea com a Laboratori de Referència de la Unió Europea (EURL) en l'àmbit dels productes sanitaris per a diagnòstic microbiològic in vitro (IVD), mitjançant publicació del Reglament 2023/2713, del 5 de desembre de 2023.

Després de l'avaluació de l'evidència disponible, el PRAC ha recomanat no utilitzar aquest principi actiu en pacients amb hipertensió greu o no controlada, ni en pacients amb malaltia renal greu (aguda o crònica) o amb fallida renal.

Les notificacions sobre reaccions adverses es poden enviar en aquesta web de la CAIB sobre farmacovigilància.

El Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears duu a terme, fins al 23 d’octubre, un curs bàsic de Farmacovigilància —modalitat en línia— que s'emmarca dins el Pla transversal de formació dels especialistes sanitaris de les Illes Balears.

El ministre de Sanitat s'ha reunit amb la directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), per abordar les accions de l'agència per garantir la qualitat, seguretat, eficàcia, informació i accessibilitat dels medicaments a totes les persones.

Un dels aspectes centrals de la trobada ha estat la nova proposta del paquet legislatiu farmacèutic i el seu impacte potencial en els processos d'avaluació de tecnologies sanitàries.

Després de l'avaluació dels resultats d'estudis observacionals recents, es recomanen noves restriccions d'ús de topiramat per a la prevenció d'embarassos en dones amb capacitat de gestació.

Els resultats de l'estudi EUPAS34201 suggereixen un augment del risc d'alteracions del neurodesenvolupament en infants amb pares tractats amb valproat, en comparació amb altres alternatives, en els tres mesos previs a la concepció. L'estudi presenta limitacions, l'impacte de les quals en la validesa dels resultats encara es desconeix.

S'inicia el procediment per a la regularització d'aquests medicaments, que constarà de diverses fases i finalitzarà amb l'autorització de comercialització de tots aquells medicaments que romanguin en el mercat i compleixin els requisits. L'AEMPS ha habilitat una aplicació perquè els titulars d'aquests medicaments comuniquin la informació pertinent per regularitzar la seva situació.