A la normativa del Ministeri de Sanitat de l'any 2007 es realitzava la darrera actualització de la llista de principis actius amb estret marge terapèutic, és a dir, aquells medicaments que no poden ser substituïts per altres en la dispensació. Després d'aquesta actualització, la llista contenia els components següents: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoïna, liti, teofil·lina, warfarina i levotiroxina.

En un informe de maig de 2013, després d'un procés d’avaluació, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va estimar que la flecaïnida ha de ser considerada un principi actiu d'estret marge terapèutic.

Llegeix més...

En el BOE núm. 312 de 30/11/2013 s'ha publicat la resolució de 18 de desembre de 2013, de la Direcció general de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, per la qual es procedeix a l'actualització de la quantia màxima corresponent als medicaments pertanyents als grups ATC d'aportació reduïda, i s'actualitzen els límits màxims d'aportació mensual per a les persones que ostentin la condició d'assegurat com a pensionistes de la Seguretat Social i els seus beneficiaris en la prestació farmacèutica ambulatòria.

A partir de l'1 de gener de 2014, es procedeix a:

Llegeix més...

En el BOE núm. 223 de 17 de setembre s'ha publicat el Reial decret 686/2013, de 16 de setembre, pel qual es modifica el Reial decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment.

La necessitat d'establir mesures que millorin el funcionament del Dret de la Unió Europea sobre la farmacovigilància dels medicaments, ha portat a la modificació del reial decret 1345/2007 en el qual es regula el seu registre i condicions de dispensació.

Les esmentades mesures, comprenen basicament l'actualització i l'adaptació al progrés tècnic de la regulació vigent fins al moment. D'aquesta manera, es nomena un representant espanyol del Grup de coordinació, que és l'òrgan a nivell europeu responsable de l'examen de totes les qüestions relacionades amb les autoritzacions de comercialització de medicaments autroizats pels procediments europeus.

Llegeix més...

En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 s'ha publicat el Reial decret 577/2013, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.

Entre els canvis que introdueix una nova reglamentació europea i que fa pròpies aquest reial decret, destaquen: 

  • L'ampliació de la definició de reacció adversa.
  • L'establiment de criteris clars sobre les obligacions i funcions de les parts implicades.
  • El reforç de les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització. 
  • La millorança en la transparència i la comunicació sobre la seguretat dels medicaments, tant per als professionals sanitaris com para pacients.
  • L'increment de la participació dels usuaris i la seva confiança en el sistema sanitari.

Així mateix aquest reial decret estableix les responsabilitats de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, les comunitats autònomes, professionals sanitaris i ciutadans i les obligacions dels titulars de l'autorització de comercialització.

Llegeix més...

La Comissió Europea ha adoptat una proposta que obligarà a les empreses farmacèutiques a pagar imposts específics per a activitats de farmacovigilància arreu de la Unió Europea.

Les mesures son una consecuència de le legislació de la UE i es troben pendent de discussió al Consell i el Parlament Europeus.
 
Tot aixó amb la finalitat de augmentar la qualitat, seguretat i eficacia en els medicaments d’ús humà.
Llegeix més...

En el Diari Oficial de la Unió Europea es publiquen les directrius de 8 de març, sobre pràctiques correctes de distribució de medicaments per a ús humà, basades en la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell. A través d'aquestes s'estableixen eines per ajudar als distribuïdors majoristes a realitzar les seves activitats i s'evita l'entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal. El seu compliment garantirà el control de la cadena de distribució i mantindrà la qualitat i la integritat dels medicaments.

La distribució a l'engròs de medicaments és una activitat important en la gestió integrada de la cadena de subministrament. Qualsevol persona que actuï com a distribuïdor majorista ha de ser titular d'una autorització de distribució a l'engròs.

Llegeix més...

El BOE de 26 de febrer de 2013 publicà la resolució per la qual es procedeix a l'actualització de la llista de medicaments que queden exclosos de la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut i s'estableix visat per als medicaments que han estat exclosos de la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut, però romanen finançats excepcionalment per a les indicacions establertes, en funció del grup terapèutic al que pertanyen.

Els medicaments exclosos queden recollits a l'annex 1 de la resolució del BOE, on també s'especifiquen les raons de l'exclusió.

L'establiment de visat es recull a l'annex 2, explicant els motius de l'establiment d’aquest procediment i la llista dels medicaments objecto de visat.

Llegeix més...

Subcategories

El Web Infosalut utilitza cookies pròpies per millorar la navegació. Les cookies utilitzades no contenen cap tipus d'informació de caràcter personal. Si continua navegant entendrem que accepta el seu ús. Disposa de més informació de les cookies i com pot impedir el seu ús en la nostra política del web.