Butlletí de Gestió del Coneixement
Sistema Sanitari Públic de les Illes Balears
Un servei de Bibliosalut  logomini-bibliosalut

20
Dis, Abr
6 Noves Notícies
Categoria: Gestió de la investigació

El Diari Oficial de la Unió Europea ha publicat el Dictament del CESE sobre assajos clínics de medicaments d’us humà

Tipografia
  • Més petit Petit Mitjà Gran Més gran
  • Per defecte Helvetica Segoe Georgia Times

El Comitè Econòmic i Social Europeu ha aprovat el dictamen relacionat amb la Proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE.

En el dictamen del CESE consten, entre altres aspectes, el de les conclusions i recomanacions, destacant:

  • El reconeixement de la recerca científica per comprendre les malalties i el desenvolupament de medicaments per als pacients.
  • La protecció i el benestar dels subjectes enfront de riscos i càrregues
  • Durant la seva vigència, el Reglament constituirà el sistema mitjançant el qual s'avaluaran els dissenys nous i incipients.
  • L'establiment d'un àrea única de governanza de la UE per als assajos clínics.
  • L'empara i defensa de la implantació i l'ús d'un portal únic per als assajos clínics tant multinacionals com en un sol país, sense necessitat de codificar noves dades en els sistemes nacionals. 
  • La subscripció de la proposta del Reglament de dividir en dues parts el procediment d'avaluació coordinada. 
  • La sol·licitud de que es prevegi expressament en el Reglament la realització d'avaluacions per un comitè d'ètica independent. 
  • La sol·licitud a la UE perquè recolzi i faciliti la cooperació i l'intercanvi d'informació científica entre Estats membres dins d'una xarxa de comitès d'ètica designats pels Estats membres. 
  • El suport ferm de la distinció que estableix el Reglament en quant als assajos clínics amb intervencions de poca intensitat. 
  • El reconeixement de la intenció de reforçar les salvaguardes relatives al tractament de dades personals. 
  • El suport a la creació d'un Grup de Consulta i Coordinació sobre Assajos Clínics. 
  • També s'assenyala que en alguns casos els assajos clínics -o els estudis de rendiment clínic- també poden realitzar-se per a productes sanitaris i diagnòstics in vitro.
  • El reconeixement que les dades d'assajos clínics que es presentin en un expedient de sol·licitud d'autorització de comercialització es basaran en assajos clínics que, prèviament al seu inici, s'hagin inscrit com a registre primari públic en la plataforma de registres internacionals d'assajos clínics de l'Organització Mundial de la Salut, o en un registre aprovat pel Comitè Internacional de Directors de Revistes Mèdiques (ICMJE).
    • [Font: Diario Oficial de la Unió Europea. 15/02/2013 ]