Categorías: Farmacoterapéutica, Ordenación farmacéutica

Regulación de los estudios observacionales con medicamentos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa sobre la Aprobación del Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales.

Se ha publicado la que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Los estudios observacionales con medicamentos son esenciales para obtener datos sobre su seguridad y efectividad en el contexto real de la asistencia sanitaria, lo que permite perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de aportar información para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica.

La necesidad de actualizar la normativa sobre los estudios observacionales, diferente de la de los ensayos clínicos, surge de la publicación de legislación europea y nacional con impacto en la realización de estos estudios y de la experiencia adquirida a lo largo de años pasados que ha puesto en evidencia la complejidad del actual procedimiento.

Los objetivos principales de la nueva normativa son:

  • Simplificar los procedimientos administrativos requeridos para la realización de los estudios, facilitando en particular la investigación independiente.
  • Posibilitar una evaluación más eficiente y una decisión única sobre la idoneidad y calidad del protocolo, independientemente de la valoración posterior de la factibilidad y pertinencia para su realización en los centros sanitarios concretos.
  • Orientar la intervención de las administraciones sanitarias hacia aquellos estudios observacionales que son de seguimiento prospectivo, por su posible impacto en el uso de los medicamentos objeto de estudio en el Sistema Nacional de Salud.

[Fuentes: AEMPS. 27/11/2020 - BOE. Núm. 310. 26/11/2020]

[Foto: pixabay.com / Cold winter / CC-by-sa-2.0