Farmacovigiláncia

A nivel europeo se están monitorizando los datos de consumo en toda la Unión Europea y ya se han llevado a cabo medidas para mitigar su impacto. En España la AEMPS ya ha emitido recomendaciones y está en contacto con la industria para, de ser necesario, tomar medidas y garantizar que el impacto sanitario sea mínimo.

El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida en España. Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor a 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Se trata de un medicamento de dispensación en hospitales.

Los resultados finales del estudio ORAL Surveillance indican que los pacientes tratados con tofacitinib para la artritis reumatoide y que presentaban determinados factores de riesgo, mostraban reacciones adversas graves.

Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias. No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.

La EMA ha autorizado la utilización de crizotinib (Xalkori) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad, con recomendaciones específicas para la vigilancia de posibles trastornos de la visión, incluido el riesgo de pérdida de visión grave.

Ibrutinib puede producir arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca grave, que pueden ser más frecuentes en pacientes con un estado funcional ECOG 2 o superior, con comorbilidades cardíacas o en pacientes de edad avanzada. 

NotificaCS, una de las más consolidadas a nivel europeo, se dirige a la ciudadanía, a profesionales que utilizan o aplican cosméticos, profesionales sanitarios y a la industria. El portal permite notificar los efectos no deseados relacionados con productos cosméticos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.

Se han notificado casos graves de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, asociada al abuso y dependencia a la codeína con medicamentos que contienen la combinación de codeína e ibuprofeno.

Tras la revisión de la información disponible sobre los beneficios y los riesgos de la terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal agudo tipo 1, el PRAC ha concluido que la frecuencia de aparición de insuficiencia respiratoria grave es superior a la descrita hasta ahora en la ficha técnica, y se identifica la sepsis/shock séptico como una posible reacción adversa.

La etiqueta contribuye a garantizar la seguridad y protección de la salud y a detectar y controlar posibles efectos adversos.