Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia,  comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre el medicamente Prolia (denosumab), por possible riesgo de fractures vertebrales múltiples tres la suspensión del tratamiento. 

Prolia es un medicamento autorizado para el tratamiento, entre otros, de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.

Por todo esto, la AEMPS recomienda a los médicos prescriptores:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre los anticoagulantes orales directos relacionados a continuación: apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana) y rivaroxaban (Xarelto), no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, sobre las restricciones provisionales del uso de tofacitinib (Xeljanz), por motivos de seguridad.

Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un incremento del riesgo de embòlia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib, 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autoriazadas.

Como medida temporal se ha contraindicada su uso en pacientes con alto riesgo de embòlia pulmonar. Los pacientes actualment en tratamiento con esta dosis deberán cambiar su tratamiento por otra alternativa terapèutica.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, con las restricciones de uso provisionales de Alemtuzumab (Lemtrada), por motivos de Seguridad.

La Consejería de Salud, a través de la Direcció General de Planificación, Avaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

La AEMPS pone a disposición del público, a través de su pàgina web,  información sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano notificados en España.

La actualización de los datos se realizará trimestralmente.

Esta información se pone a disposición de los profesionales sanitarios y ciudadanos, de acuerdo a la legislación vigente y como ejercicio de transparencia. 

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre las soluciones de Hidroxietil-Almidón (HEA): Inicio del Preograma de Acceso Controlado (PAC).

La AEMPS ha venido informando de las restricciones en las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA debido al aumento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes y de la decisión de mantener estos medicamentos comercializados para un Programa de Acceso Controlado.

Fecha efectiva de inicio del PAC

Entrará en vigor el 16 de abril de 2019.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre el uso de Elvitegravir/Cobicistat durante el embarazo:  riesgo de fracaso terapéutico y transmisión de la infección VIH de madre a hijo.

Elvitegravir es un antiretroviral inhibidor de la integrasa, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Se encuentra actualment comercializado formando parte de dos combinacions a dosis fijas: Genvoya y Stribid.

Un estudio realizado en mujeres embarazadas ha mostrado una menor exposición a elvitegravir y a cobicistat durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el período posparto. Esto podria provocar fracaso virológico y mayor riesgo de transmisión de la infección por VIH de la madre al hijo. 

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  ha emitido informe de casos graves de hipercalcemia por sobredosificación de vitamina D en pacientes adultos y en pediatria.

Es conocido que los medicamentos que contienen vitamina D pueden produir hipercalcemia. A pesar de ello se siguen notificando al Sistema Español de Farmacovigilancia casos graves debidos a la sobredosificación de medicamentos que continenen una forma de vitamina D como único principio activo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:

-Médicos prescriptores

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido informe del carbimazol (neo-tomizol) y tiamazol (Tirodril), por riesgo de pancreatitis aguda y nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento.

Carbimazol y tiamazol son dos fármacos antitiroideos indicados en situaciones de reducción de la función tiroidea (hipertiroidismo, crisis tirotóxicas, entre otras).

Recientemente se ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con ambos fármacos, así como la relacionada con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, quiere recordar que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción.

El metamizol es un analgésico y antipirético comercializado en España con diferentes nombres comerciales. Es muy utilizado como analgésico en distintas situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético, cuando otras alternativas no son eficaces.

Entre sus posibles reacciones adversas, la aparición de agranulocitosis o de neutropenia es conocida y, aunque de frecuencia muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: