Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre los resultados preliminares de un estudio observacional que muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción.

Dolutegravir es un fármaco anteretroviral disponible en España con los nombres comerciales de Tivicay (monofármaco) y Triumeq (asociación con abacavir y lamivudina), indicado en el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomiendan a los profesionales sanitarios las siguientes medidas de precaución:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa sobre la contraindicación de la administración de Xofigo con otros medicamentos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia.

Asi pues, mientras se continúan evaluando estos resulados y las implicaciones de los mismos, queda contraindicado el uso de la combinación de estos medicamentos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre los retinoides (acitretina, alitrenioína, isotretinoína).

Después de la revisión de la información sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la Unión Europea (UE), y también de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado la modificación y la armonización de estos programas en la UE, así como la actualización de la información de los trastornos neuropsiquiátricos en la ficha técnica y prospecto de los retinoides administrados por vía oral.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un informe sobre el fentanilo de liberación inmediata, en el que manifiesta la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con los medicamentos que contienen este fármaco.

El fentanilo es un fármaco analgésico opioide. Los medicamentos que lo contienen están indicados para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en adultos, que ya están recibiendo de forma crónica otro tratamiento de mantenimiento con opioides.

La AEMPS ha detectado un aumento del uso de las presentaciones de fentanilo de liberación ionmediata y muchos de estos tratamientos no cumplen con las condiciones de uso autorizadas para estos medicamentos, con el consiguiente riesgo de abuso y dependencvia para los pacientes.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la suspensión de comercialización del medicamento Omniscan (gadodiamida), que se usa como agente de contraste para pruebas de resonancia magnética en adultos y niños.

Después de la revisión del balance beneficio/riesgo de los agentes de contraste con gadolinio en Europa, motivada por el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio después de su administración, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con gadodiamida, gadoversetamida y ácido gadopentético. La Comisión Europea ha ratificado la suspensión de la comercialización de estos medicamentos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre los medicamentós que contienen ácido valproico.

En 2014 el PRAC realizó una evaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentós que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de los estudios que mostraban un un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo en niñós nacidos de mujeres tratadas con dicho ácido, y también por su riesgo de malformaciones congénitas.

Ahora se ha iniciado una nueva evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación y se han establecido nuevas recomendaciones:

- En el tratamiento de la epilepsia y en el de episodios maníacos del trastorno bipolar.

- Introducción de un plan de prevención de embarazos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

El PRAC ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo del Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo el trasplante.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado en los tratamientos preoperatorios de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se considera que es necesario establecer medidas provisionales cautelares para proteger a las pacientes.

Por tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios: 

La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia de la Consejería de Salud ha puesto en marcha una campaña dirigida a los ciudadanos para informar de las posibles reacciones adversas que pueden causar los medicamentos y la importancia que tiene notificar estas respuestas nocivas para poder mejorar la seguridad de los fármacos.

El Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears ha editado 32.000 trípticos y 2.000 pósters (en catalán y castellano) que ya se distribuirán en hospitales, centros de salud y farmacias.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda la suspensión de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos medicamentos de acuerdo a las condiciones autorizadas. Podéis consultarlas en las fichas técnicas.

Así pues, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado casos de notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con cladribina.

El diagnóstico de LMP, que es una enfermedad rara, desmielinizante y potencialmente mortal que afecta al sistema nervioso central, provocada por la reactivación del virus John Cunningham (JC), se realizó desde los 6 meses hasta varios años después de finalizar el tratamiento.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: