En el BOE núm. 223 de 17 de septiembre se ha publicado el Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La necesidad de establecer medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, ha llevado a la modificación del real decreto 1345/2007 en el que se regula su registro y condiciones de dispensación.

Las mencionadas medidas, comprenden basicamente la actualización y la adaptación al progreso técnico de la regulación vigente hasta el momento. De esta manera, se nombra un representante español del Grupo de coordinación, que es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de omercialización de medicamentos autroizados por los procedimientos europeos.

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En el BOE núm. 179 de 27/07/2013 se ha publicado el Real Decreto 577/2013, por el cual se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Entre los cambios que introduce una nueva reglamentación europea y que hace propias este real decreto, destacan:  

  • La ampliación de la definición de reacción adversa.
  • El establecimiento de criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes  implicadas.
  • El refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización. 
  • La mejoría en la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, tanto para los profesionales sanitarios como para pacientes.
  • El incremento de la participación de los usuarios y su confianza en el sistema sanitario.

Asimismo este real decreto establece las responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos y las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización.

 

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La Comisión Europea ha adoptado una propuesta que obligará a las empresas farmacéuticas a pagar impuestos específicos para actividades de farmacovigilancia en todo la Unión Europea.

Las medidas son una consecuencia de la legislación de la UE y se encuentran pendiente de discusión en el Consejo y el Parlamento Europeos.
 
Todo ello con la finalidad de augmentar la calidad, seguridad y eficacia en los medicamentos de uso humano.
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El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha publicado una resolución por la cual se procede de forma excepcional a la inactivación del conjunto del C-81 (Levodopa-Carbidopa Oral) a Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el riesgo de obtener lecturas inferiores a los valores reales de glucosa en sangre con los glucómetros Lisubel Chek Talk TD4232, fabricados por TaiDoc Technology Corporation, Taiwan, cuando la muestra de sangre en la tira reactiva no rellena por completo la ventana de confirmación.

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Ayer se publicó en el BOIB el decreto ley que por el que se regula la prescripción y la dispensación en los centros asistenciales del Servicio de Salud de las Illes Balears de los medicamentos de intercepción postcoital.

El artículo más destacado del decreto es el que hace referencia a la obligación por parte de los centros de salud, de tener medicamentos de intercepción postcoital con progestágenos.

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