Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia,  ha informado en fecha 8 de abril de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado, de acuerdo con las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre la interrupción de los ensayos clínicos con el tratamiento Idelalisib (Zydelig®) y de las restricciones temporales del uso de este antineoplásico empleado en el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), debido a un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo.

Además, está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF).

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha informado de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de suspender la autorización de comercialización de fusafungina (Fusaloyos®) en la Unión Europea, debido a posibles reacciones alérgicas y de hipersensibilidad asociadas al uso de fusafungina.

Fusafungina es un péptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostáticas, que se usa para el tratamiento local de infecciones del tracto respiratorio superior. En España, este medicamento se dispensa sin receta médica.

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®). Esta información se ha evaluado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

Asimismo, dichas recomendaciones se incorporarán al prospecto y a la ficha técnica del medicamento.

El Tysabri® es un medicamento que contiene natalizumab, que se emplea como modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes. Su uso se relaciona con el aumento del riesgo de desarrollar LMP.

La Consejería de Salud, a través de la Direcció General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre el riesgo de cetoacidosis diabética, asociada al tratamiento con los antidiabéticos orales inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Esta información ha sido evaluada por el Comitè para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Las conclusiones sobre el uso de estos medicamentos son:

• Según los datos disponibles se sugiere que los inhibidores de SGLT2 podrían favorecer la aparición de cetosis en situaciones en las que existe una baja reserva insulínica.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha emitido una comunicación sobre los riesgos de descompensación e insuficiencia hepáticas en pacientes después de la administración de Viekirax®, de acuerdo con la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Viekirax y Exviera son dos medicamentos antivirales indicados, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la Hepatitis C crónica en adultos. Viekirax contiene ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y Exviera dasabuvir.

Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de descompensación e insuficiencia hepáticas en pacientes a los que se les había administrado Viekirax, como único tratamiento antiviral o en combinación con Exviera, por ello la AEMPS ha emitido las siguientes recomendaciones recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha emitido una comunicación sobre los riesgos relacionados con el efecto inmunosupresor del Fingolimod (Gylenya), de acuerdo con la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Fingolimod (Gylenya) es un medicamento inmunosupresor autorizado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa.

Así pues, constatados estos riesgos asociados a su efecto inmunosupresor, en particular la aparición de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de células basales y linfoma, la AEMPS ha emitido las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Avaluación y Farmacia, ha emitido una comunicación sobre el tratamiento con Dimetilfumarato (Tecfidera®) y sus recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), de acuerdo a la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Dimetilfumarato (Tecfidera®) es un éster del àcido fumárico, comercializado a partir del 2013, que está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Una vez analizados los datos disponibles, se ha identificado que el tratamiento con el citado éster es un posible factor de riesgo para el desarrollo de la LMP.

En el marco del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, el ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso, ha declarado que se han modificado 1.000 formatos de antibióticos con la finalidad de ajustar las dosis al tratamiento, según la necesidad del paciente.

El ministro ha manifestado que la propagación de infecciones causadas por bacterias que se resisten al tratamiento de antibióticos es una amenaza para la salud pública mundial. En Europa mueren anualmente unas 25.000 personas debido a infecciones por bacterias multirresistentes a los antibióticos.

España cuenta con el Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos 2014-2018 (PRAN), un plan estratégico para la reducción del riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos. El Plan, diseñado desde una perspectiva integral y en el que confluyen la salud humana y la salud animal, está estructurado en seis líneas estratégicas: la vigilancia, el control, la prevención, la investigación, la formación y la comunicación. Además, cuenta con la participación y las aportaciones de varios ministerios, comunidades autónomas, sociedades científicas, etc.

El Centro de Farmacovigilancia de las Islas Baleares ha anunciado mejoras en la Tarjeta Amarilla (TA) en línea, que tienen como objetivo recoger los cambios normativos realizados en 2013, sobre la regulación de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, e integrar las Directivas Europeas de 2010 y 2012 pertinentes, aumentado así las garantías de seguridad de los pacientes en la utilización de medicamentos.

Los profesionales sanitarios tienen que notificar obligatoriamente en el Centro de Farmacovilancia autonómico, las sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM). Ahora se ha ampliado la definición de RAM, incluyendo las reacciones adversas a los medicamentos, derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la autorización de comercialización y abuso, falta de eficacia y errores de medicación.

El Centro de Farmacovilancia de las Illes Balears informa sobre la aplicación para dispositivos móviles referente a la información actualizada de medicamentos, tanto para profesionales como para ciudadanos, desarrollada por el Centro de Información on line de Medicamentos (CIMA), de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esta aplicación se denomina aempsCIMA y dispone de más de 15.000 medicamentos y en torno a 1.600 principios activos.

Este servicio tiene carácter público y se puede descargar de forma gratuita.