Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la contraindicación de UPTRAVI (selexipag) con el uso concomitante con inhibidores potentes de citocromo P450 2C8 (por ejemplo, gemfibrozilo).

El selexipag es un medicamento de reciente comercialización, para la indicación del tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III, según la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). También está indicado en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),  ha informado sobre el factor VIII (FVIII) de la coagulación, que la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el FVIII de la coagulación es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A con el tratamiento de sustitución.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha terminado la revisión de los resultados del estudio Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed toddlers (SIPPET), el cual concluye que los inhibidores se desarrollan en pacientes que reciben el FVIII derivado del plasma, y sobre todo en aquellos pacientes que reciben el FVIII recombinante.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado sobre los casos graves de hepatoxicidad asociados al uso de la flutamida fuera de las condiciones autorizadas.

La flutamida está autorizada, en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), para el tratamiento del carcinoma metastásico de próstata. Los medicamentos actuales que contienen flutamida son: Grisetin, Prostacur y Flutamida Cinfa.

El Comité de Seguridad de Medicamentso de Uso Humano (CSMH) ha evaluado su uso fuera de indicación de este producto para el tratamiento de la alopecia androgenética en mujeres, a raíz de un caso notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de Hepatitis con desenlace mortal en una mujer que fue tratada para esta indicación.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre el riesgo de formación de depósitos cerebrales por la administración de agentes de contraste con gadolinio.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

- A pesar de que no se han identificado síntomas o trastornos asociados a estos depósitos, como medida de precaución, y dado que los datos disponibles sugieren que los contrastes lineales liberan más gadolinio que los agentes macrocíclicos, se considera que el beneficio-riesgo de la administración intravenosa de los contrastes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida son desfavorables en la actualidad. Por esto, el PRAC recomienda la suspensión de su autorización de comercialización, debido a que estos agentes tienen más probabilidad de liberar gadolinio.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que tras realizar la correspondiente evaluación se confirma que el tratamiento con canagliflozina podria aumentar el riesgo de amputación no traumàtica en miembros inferiores.

Asimismo, se contempla la posibilidad de que la dapagliflozina y la empagliflozina también puedan asociarse a un incremento del riesgo.

La canagliflozina es un antidiabético oral, adscrito al grupo de los inhibidores reversibles del co-transportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT-2), que actúa reduciendo la reabsorción renal de glucosa y produciendo diuresis osmótica.

La AEMPS efectua las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado sobre los antivirales de acción directa en el tratamiento de la Hepatitis C: Evaluación del riesgo de reactiviación de Hepatis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado el riesgo de reactivación de Hepatitis B y recurrencia de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientres tratados con antivirales de acción directa (AAD) para la Hepatitis C.

La AEMPS establece las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las nuevas restricciones de uso de la nitrofurantoína (Furantoína), debido a reacciones adversas graves, sobre todo pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitits citolígica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitenetes de varios meses de duración.

La nitrofurantoína es un antiinfeccioso cuya actuación inhibe diversos sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas y Gran-positivas. En España se encuentra disponible como Furantoína (comprimidos y suspensión oral).

La AEMPS establece las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia,  ha informado de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre los medicamentos que contienen Trimetazidina, recordando que su única indicación autorizada es para el tratamiento de la angina de pecho.

La AEMPS efectua las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• La Trimetazidina está indicada sólo como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no están controlados adecuadamente o no toleran terapias antianginosas de primera línea.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado, en fecha 15 de julio de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado, después de la revaluación europea del balance beneficio-riesgo del Zydelig (idelalisib), del que se desprenden las siguientes indicacions autorizadas:

• Las indicacions hasta ahora autorizadas se mantienen, pero el uso como tratamiento de primera línia en pacientes de LLC portadores de deleción en 17p o mutación de TP53 se limita a aquellos en los que no se pueda utilitzar otra alternativa terapèutica disponible.
• Debe llevarse a cabo una vigilància y monitorizacioón estrecha de la possible aparición de infecciones y establecer las medidas preventives correspondientes.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado sobre el medicamento Posaconazol (Noxafil), manifestando que los comprimidos y la suspensión oral de posaconazol no deben usarse indistintamente, sin ajustar la dosis y frecuencia, tras haber detectado errores de medicación con el intercambio.

Noxafil es un fármaco que contiene el principio activo posaconazol, autorizado para adultos en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) y en la Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos.

La AEMPS efectua las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios: