Categoría: Farmacovigilancia

Se suspende la comercialización de "Esmya" (acetado de ullipristal)

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La Consejería de Salud y Consumo, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado una nota informativa sobre la suspensión de comercialización "Esmya" (acetato de ulipristal) como medida cautelar mientras se revalúa la relación beneficio-riesgo.

El acetato de ulipristal es el principio activo del medicamento EllaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia.

Esmya (acetato de ulipristal) está indicado en mujeres adultas en edad fértil por el tratamiento preoperatorio durante un periodo de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de los miomes uterinos, como del tratamiento intermitente repetido, de los síntomas de moderados a graves de los miomes uterinos en pacientes no candidatas a cirugía.

Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos.

- Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento.

- Informar las pacientes sobre los signos y síntomas sugestivos de mal hepático, indicándolos que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.

El riesgo de mal hepático grave y estas medidas únicamente afectan Esmya y no a otros medicamentos que contienen acetato de Ulipristal.

Si se encuentra en tratamiento:

- Póngase en contacto con su médico.

- Deje de tomar Esmya y seguir el consejo médico sobre otras alternativas para su tratamiento.

- Se tiene que realizar un análisis de sangre en las semanas de haber dejado el tratamiento para confirmar que su hígado está funcionando correctamente.

Mientras tanto, esté atenta a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que su hígado no está funcionando bueno cómo por ejemplo: nàuseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico.

Es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través de este formulario electrónico.

[Fuente: AEMPS. 13/03/2020]

[Foto: Infosalut / Mujeres, gente / CC BY-*NC-SA 4.0]

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