Categoría: Farmacovigilancia

Se revoca la autorización de comercialización de Esmya®

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La Agencia Española de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa sobre la recomendación de revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave.

La relación beneficio riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) es considerada desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, a causa del riesgo de lesión hepática grave.

En el año 2018, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio riesgo de Esmya®, debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática. Como consecuencia de dicha evaluación, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático (notas de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 2/2018 i MUH (FV), 11/2018).

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.

En las pacientes actualmente en tratamiento:

  • Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
  • Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
    Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centre Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

[Fuente: AEMPS. 07/09/2020]

[Foto: Jarmoluk / Medicamentos / CC BY-SA 2.0]

 

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