Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, con las nuevas restricciones de uso de quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica.

Las quinolonas y fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas, entre las que se incluyen infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y gastrointestinal, así como infecciones cutáneas, óseas y articulares.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) europeo ha evaluado el impacto de las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, y se ha observado que afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase. 

Por lo tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No utilizar quinolonas o fluoroquinolonas para el tratamiento de infecciones leves o autolimitadas, salvo que no se puedan utilizar otros antibióticos recomendados.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre la finalización de una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietil-almidón, en la que se decide mantener estos productos comercializados en la Unión Europea bajo un sistema de acceso controlado. Se suministrarán solamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses.

El hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático colidal, indicado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando no sea suficiente el tratamiento sólo con cristaloides.

Estas nuevas medidas se establecerán y se comunicarán próximamente.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un informe, tras finalitzar la evaluación europea sobre el potencial de daño hepático asociado al uso del medicamento Esmya (acetato de ulipristal).

La AEMPS ya anunció en febrero de este año las recomendaciones del PRAC sobre este fármaco.

Esmya està indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultes en edad fèrtil.

Una vez finalizada la revisión de todo el proceso, se ha concluido que este medicamente puede haber contrubuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepàtica grave notificados, por lo que se han tomado las siguientes medidas:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre Valproato (Depakine/Depakine Crono): Programa de Prevención de Embarazos, que deben seguir las mujeres en tratamiento.

Como continuación del informe sobre las nuevas medidas para evitar la exposición a Valproato durante el embarazo, la AEMPS informa de la disponibilidad de materiales informativos sobre el programa de prevención de embarazos.

El objetivo de estos materiales es que los profesioales sanitarios y pacientes conozcan los riesgos de malformaciones congénitas del neurodesarrollo en la descendencia si se toma durante el embarazo.

Hace unos días la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta en relación a la retirada del mercado, por precaución, de algunos lotes de medicamentos que contienen el principio activo valsartán, que se utiliza para tratar la hipertensión arterial, dado que se detectó una impureza probablemente carcinogénica.

La Consejería de Salud informa que las personas que toman estos fármacos deben llevar el envase a la farmacia para comprobar si sus envases están afectados por la alerta y, de ser así, recibirán uno nuevo sin coste alguno para los usuarios del sistema público de salud.

Asimismo, la Consejería de Salud ha trasladado la alerta a las farmacias, a todos los hospitales públicos y privados, a los centros sociosanitarios y centros penitenciarios donde, a través de los servicios de farmacia, también se procede a la sustitución de medicamentos con valsartán afectados por la retirada por otros nuevos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa sobre los resultados preliminares de un estudio observacional que muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción.

Dolutegravir es un fármaco anteretroviral disponible en España con los nombres comerciales de Tivicay (monofármaco) y Triumeq (asociación con abacavir y lamivudina), indicado en el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomiendan a los profesionales sanitarios las siguientes medidas de precaución:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho pública una nota informativa sobre la contraindicación de la administración de Xofigo con otros medicamentos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia.

Asi pues, mientras se continúan evaluando estos resulados y las implicaciones de los mismos, queda contraindicado el uso de la combinación de estos medicamentos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre los retinoides (acitretina, alitrenioína, isotretinoína).

Después de la revisión de la información sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la Unión Europea (UE), y también de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado la modificación y la armonización de estos programas en la UE, así como la actualización de la información de los trastornos neuropsiquiátricos en la ficha técnica y prospecto de los retinoides administrados por vía oral.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un informe sobre el fentanilo de liberación inmediata, en el que manifiesta la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con los medicamentos que contienen este fármaco.

El fentanilo es un fármaco analgésico opioide. Los medicamentos que lo contienen están indicados para el tratamiento del dolor irruptivo oncológico en adultos, que ya están recibiendo de forma crónica otro tratamiento de mantenimiento con opioides.

La AEMPS ha detectado un aumento del uso de las presentaciones de fentanilo de liberación ionmediata y muchos de estos tratamientos no cumplen con las condiciones de uso autorizadas para estos medicamentos, con el consiguiente riesgo de abuso y dependencvia para los pacientes.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la suspensión de comercialización del medicamento Omniscan (gadodiamida), que se usa como agente de contraste para pruebas de resonancia magnética en adultos y niños.

Después de la revisión del balance beneficio/riesgo de los agentes de contraste con gadolinio en Europa, motivada por el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio después de su administración, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con gadodiamida, gadoversetamida y ácido gadopentético. La Comisión Europea ha ratificado la suspensión de la comercialización de estos medicamentos.