Categoría: Farmacovigilancia

Se levanta la suspensión de comercialización de Esmya

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa sobre el levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg).

El uso de acetato de ulipristal 5 mg solo debe ser considerado para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.

Es necesario vigilar la función hepática de todas las pacientes:

  • Antes de iniciar el tratamiento.
  • Durante el tratamiento, de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento. Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática antes de cada nuevo período de tratamiento y siempre que esté clínicamente indicado.
  • A las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centre Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

[Fuente: AEMPS. 12/04/2021

[Foto: Pxhere / Medicamento / Dominio público CCO]