Categoría: Farmacovigilancia

Publicación de los estudios observacionales con medicamentos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicat una nota informativa sobre publicación de los estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos.

Se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, el cual prevé la publicación en el Registro Español (REec) de estudios clínicos la información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España, y establece lo siguiente:

  • Es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec.
    La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
  • Al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.
  • Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.

Se recomienda la importancia de notificar todas las sospechsas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia que corresponda o a través del formulario electrònico disponible en www.notificaRAM.es.

[Fuente: AEMPS. 14/04/2021

[Foto: Andreas Schalk / Happy People / CC-by-sa-2.0]