Tras la evaluación de los resultados de estudios observacionales recientes, se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.
Farmacovigiláncia
Valproato: evaluación de la exposición paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños
Los resultados del estudio EUPAS34201 sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción. El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.
El Ministerio de Sanidad publica la orden para iniciar el proceso de regularización de medicamentos y graneles de medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial
Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases y finalizará con la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que permanezcan en el mercado y cumplan los requisitos. La AEMPS ha habilitado una aplicación para que los titulares de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación.
La Unión Europea intensifica las medidas para evitar el próximo invierno posibles problemas de suministro de antibióticos
El Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, en inglés), grupo formado por la Comisión Europea (CE), la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha formulado sus recomendaciones para paliar eventuales problemas de suministro de antibióticos destinados a infecciones respiratorias.
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama
La AEMPS publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama.
Recomendaciones de la AEMPS para el buen uso de productos repelentes de uso humano
Las altas temperaturas provocan una mayor proliferación de insectos y un aumento de la demanda de repelentes de insectos de uso humano. Por esta razón, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar sus recomendaciones para una correcta identificación y buen uso de estos productos: modo de empleo, su uso en niños, detalles sobre el etiquetado o su combinación con cremas solares.
La AEMPS ha actualizado el listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado
El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada. La aplicación de estos criterios determinará la posible inclusión en el “Listado de productos sanitarios para la obtención de PRP mediante técnica cerrada”.
La AEMPS publica el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de 2022
En 2022 se recibieron un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Reacciones adversas graves por confusión de escopolamina con butilescopolamina
Esta confusión puede provocar un cuadro anticolinérgico debido a la sobredosis de escopolamina que puede poner en riesgo la vida del paciente.
Declaración del MSSG sobre problemas de suministro de antibióticos en la Unión Europea
A nivel europeo se están monitorizando los datos de consumo en toda la Unión Europea y ya se han llevado a cabo medidas para mitigar su impacto. En España la AEMPS ya ha emitido recomendaciones y está en contacto con la industria para, de ser necesario, tomar medidas y garantizar que el impacto sanitario sea mínimo.