Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado, en fecha 27 de junio de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre las contraindicaciones del RIOCIGUAT (ADEMPAS) en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).

Se ha interrumpido de forma prematura el estudio RISE-IIP con Riociguat una vez detectado un aumento de mortalidad y de efectos adversos de gravedad, en el grupo de pacientes tratados con este medicamento.

ADEMPAS es un fármaco de uso hospitalario que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos en clase funcional de II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con hipertensión pulmonar troboembólica crónica (HPTC) inoperable, o con HPTC crónica persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad para la realización de ejercicio.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre el riesgo de aumento de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina, una vez detectada una incidencia dos veces mayor en la amputación no traumàtica de miembros inferiores, en un ensayo clínico europeo llamado CANVAS (CANagliflozin cardioVAScular Assessment Study / Estudio de evaluación cardiovascular con Canagliflozina),

La canagliflozina es un medicamento antidiabético de administración oral, que pertenece al grupo de inhibidores reversibles. Se comercializa con los nombres de Invokana (canagliflozina) y de Vokanamet (canagliflozina / metformina).

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado en fecha 8 de abril de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado, sobre el riesgo de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos que siguen tratamiento con medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib y Ponatinib.

Estos medicamentos están indicados para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y/o de la leucemia linfoblástica aguda.

La AEPS efectua las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado en fecha 8 de abril de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre el Metotrexato Wyethr ® 2,5 mg, asociado a la detección de casos graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosificación (toma de dosis diarias, en vez de semanales).

Metotrexato comprimidos está indicado en varias patologías como reumatología, dermatología y oncología.

Para minimizar el riesgo indicado, se han realizado algunos cambios en la presentación de este fármaco:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia,  ha informado en fecha 8 de abril de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado, de acuerdo con las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre la interrupción de los ensayos clínicos con el tratamiento Idelalisib (Zydelig®) y de las restricciones temporales del uso de este antineoplásico empleado en el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), debido a un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo.

Además, está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF).

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha informado de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de suspender la autorización de comercialización de fusafungina (Fusaloyos®) en la Unión Europea, debido a posibles reacciones alérgicas y de hipersensibilidad asociadas al uso de fusafungina.

Fusafungina es un péptido antibacteriano con propiedades antiinflamatorias y bacteriostáticas, que se usa para el tratamiento local de infecciones del tracto respiratorio superior. En España, este medicamento se dispensa sin receta médica.

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, algunos de ellos graves.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®). Esta información se ha evaluado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

Asimismo, dichas recomendaciones se incorporarán al prospecto y a la ficha técnica del medicamento.

El Tysabri® es un medicamento que contiene natalizumab, que se emplea como modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes. Su uso se relaciona con el aumento del riesgo de desarrollar LMP.

La Consejería de Salud, a través de la Direcció General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre el riesgo de cetoacidosis diabética, asociada al tratamiento con los antidiabéticos orales inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Esta información ha sido evaluada por el Comitè para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Las conclusiones sobre el uso de estos medicamentos son:

• Según los datos disponibles se sugiere que los inhibidores de SGLT2 podrían favorecer la aparición de cetosis en situaciones en las que existe una baja reserva insulínica.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha emitido una comunicación sobre los riesgos de descompensación e insuficiencia hepáticas en pacientes después de la administración de Viekirax®, de acuerdo con la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Viekirax y Exviera son dos medicamentos antivirales indicados, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la Hepatitis C crónica en adultos. Viekirax contiene ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y Exviera dasabuvir.

Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de descompensación e insuficiencia hepáticas en pacientes a los que se les había administrado Viekirax, como único tratamiento antiviral o en combinación con Exviera, por ello la AEMPS ha emitido las siguientes recomendaciones recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha emitido una comunicación sobre los riesgos relacionados con el efecto inmunosupresor del Fingolimod (Gylenya), de acuerdo con la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Fingolimod (Gylenya) es un medicamento inmunosupresor autorizado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa.

Así pues, constatados estos riesgos asociados a su efecto inmunosupresor, en particular la aparición de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), cáncer cutáneo de células basales y linfoma, la AEMPS ha emitido las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios: