La Consejería de Salud, a través de la Direcció General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado que la Agencia Española de Medicamentos y Productors Sanitarios (AEMPS) ha emitido una comunicación sobre el riesgo de cetoacidosis diabética, asociada al tratamiento con los antidiabéticos orales inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Esta información ha sido evaluada por el Comitè para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
Las conclusiones sobre el uso de estos medicamentos son:
- Según los datos disponibles se sugiere que los inhibidores de SGLT2 podrían favorecer la aparición de cetosis en situaciones en las que existe una baja reserva insulínica.
- El riesgo de cetoacidosis existiría tanto en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 como de tipo 2. Un grupo de pacientes particularmente susceptible serían aquellos con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA), que suelen ser diagnosticados como diabéticos de tipo 2.
- En el diagnostico de la cetoacidosis diabètica deben tenerse en cuenta la inespecificidad sintomática y la glucèmia por debajo de los 250 mg/dl.
- Muchos de los casos han ocurrido en los primeros meses de tratamiento, y coincidiendo con otros factores de riesgo conocidos de cetoacidosis.
Ante estas conclusiones, el PRAC recomienda la intruducción de nuevas recomendaciones en los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos.
De acuerdo con lo anterior, la AEMPS determina lo siguiente:
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
- Que consideren el riesgo de cetoacidosis diabética frente a la presencia de síntomas inespecíficos, entre otros, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva y disnea
- Si hay sospechas de diagnóstico: suspensión del tratamiento y realización de la determinación de cuerpos cetónicos.
- En el inicio y duración del tratamiento en el paciente deben tenerse en cuenta en factores como deshidratación, reducción de peso, infecciones, vómitos, entre otros.
- Se aconseja no reintroducir el tratamiento con inhibidores de SGLT2 a los pacientes que hayan sufrido una cetoacidosis.
- En caso de pacientes hospitalizados por cirugía mayor o enfermedad médica grave, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 debe interrumpirse hasta que se resuelva la situación.
- Estos medicamentos se encuentran exclusivamente indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2.
Recomendaciones para los pacientes
En caso de aparición de sintomatología deben ponerse en contacto con su médico. Asimismo deberán consultar con el facultativo cualquier duda sobre su tratamiento.
Se recuerda que es importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia que corresponda.
[Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 12/02/2016]
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