La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha informado en fecha 8 de abril de 2016, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido un comunicado, de acuerdo con las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre la interrupción de los ensayos clínicos con el tratamiento Idelalisib (Zydelig®) y de las restricciones temporales del uso de este antineoplásico empleado en el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), debido a un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, mientras se realiza la revaluación europea del balance beneficio-riesgo.
Además, está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF).
Zydelig (idelalisib) es un medicamento antineoplásico que inhibe la fosfatidil-inositol 3 kinasa p11 O delta (PI3Kdelta) que fue autorizado en Europa en septiembre de 2014.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- No iniciar nuevos tratamientos con idelalisib en determinados pacientes. En los pacientes que ya hayan iniciado el tratamiento debe revaluarse la continuidad del mismo.
- No iniciar tratamiento con idelalisib en presencia de algún tipo de infección.
- Administrar profilaxis frente a Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento con idelalisib.
- Realizar valoración clínica y analítica mensual e interrumpir el tratamiento en caso de viremia.
- Realizar recuentos leucocitarios periódicos.
- Realizar un seguimiento de síntomas y signos sugestivos de alteraciones respiratorias.
Las sospechas de reacciones adversas se notificarán al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
La AEMPS informará sobre los resultados obtenidos, una vez finalizada la revaluación.
[Fuente: Consejería de Salud. Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia. 18/03/2016]
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