El 31 de julio, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Decisión 2021/1240, de 13 de julio de 2021, sobre la plena funcionalidad del portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) y la base de datos de ensayos clínicos de la Unión Europea (UE). Por su parte, la aplicación plena del Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) nº 536/2014 (en adelante Reglamento EC) en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) –Islandia, Liechtenstein y Noruega– tendrá lugar el 31 de enero de 2022.
La forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos en la UE sufrirá un cambio importante cuando el Reglamento EC entre en vigor. Dicha norma armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los procesos relacionados con los ensayos clínicos en la UE a través de CTIS.
CTIS será el punto de entrada único para enviar información de ensayos clínicos, en la UE y en el EEE. El portal CTIS incluirá un espacio de trabajo para los promotores de ensayos clínicos y las organizaciones que trabajan con ellos, otro para las agencias reguladoras de los Estados miembros de la UE, los países del EEE y la Comisión Europea (incluyendo aquí a los comités de ética de los hospitales), y una web pública dirigida al público general (ciudadanía, profesionales de la Sanidad, etc.):
- El espacio de trabajo de los promotores será el lugar donde estos cumplimenten los datos y documentos necesarios para solicitar un ensayo clínico. Además, será la plataforma de envío de dicha solicitud y de los documentos relacionados para su evaluación.
- El espacio de trabajo de las agencias reguladoras apoyará las actividades de los Estados miembros de la UE, los países del EEE y la Comisión Europea, en la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos.
- El portal público dirigido al público general permitirá a los pacientes, investigadores, profesionales de la Sanidad o cualquier otro interesado acceder a información sobre todos los ensayos clínicos realizados en la UE y el EEE, una vez que se hayan autorizado a través del portal CTIS.
Los Estados miembros de la UE y los países del EEE evaluarán y supervisarán los ensayos clínicos en CTIS, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) establecerá y realizará las labores de mantenimiento del portal CTIS. Por su parte, la Comisión Europea asegurará la correcta interpretación e implementación del Reglamento EC.
El objetivo del reglamento es crear un entorno favorable para la realización de ensayos clínicos en Europa y, al mismo tiempo, garantizar que se mantengan altos estándares de calidad de los mismos, que preserven la seguridad de los participantes.
La aplicación del Reglamento EC conllevará lo siguiente:
- Normas idénticas para la realización de ensayos clínicos en el EEE.
- Misma documentación científica del ensayo (parte I) para todos los Estados miembros de la UE y los países del EEE implicados, complementada por documentación referente a los aspectos prácticos de su realización (parte II) para cada uno de los estados.
- Aumento de la eficiencia en el proceso de aprobación de ensayos clínicos, preservando la necesidad de que el ensayo se autorice en cada país.
- Una única presentación de la solicitud del ensayo clínico a través de CTIS dirigida a todos los estados implicados.
- Un procedimiento coordinado de evaluación de la parte I por los Estados miembros involucrados, y dirigido por uno de ellos (Estado miembro notificante de referencia), mediante el principio de reconocimiento mutuo de esta evaluación.
- Principio de decisión única (en cada estado, la opinión integrará la opinión de la autoridad competente y del comité ético, según corresponda).
- Plazos de evaluación claros y principio de aprobación (para el estado) o desistimiento (para el promotor) tácitos, en caso de no respuesta en plazo.
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Aumento de la transparencia, ya que estarán a disposición del público documentos del ensayo, detalles de su evaluación y un resumen de sus resultados en formato lego.
El CTIS apoyará los procesos de trabajo de los Estados miembros de la UE, los países del EEE y los promotores, durante todo el ciclo de vida de un ensayo clínico. Asimismo, proporcionará supervisión reglamentaria de los ensayos y herramientas para su seguimiento:
- Herramientas para el envío por parte del promotor de solicitudes iniciales de autorización de un ensayo clínico, de modificaciones relevantes para un ensayo clínico autorizado, o solicitudes de adición de uno o más Estados miembros.
- Evaluación.
- Monitorización y vigilancia de la seguridad en los ensayos clínicos una vez autorizados.
- Notificaciones.
- Medidas correctivas.
- Seguimiento de la seguridad.
- Actualización de datos necesarios para el correcto seguimiento de los ensayos clínicos.
- Actualización de los ensayos clínicos (notificación de modificaciones no relevantes).
Para más información puede consultarse este enlace.
[Fuente: AEMPS. 17/12/2021]
[Foto: Hospital Universitari Son Espases]