Ante la situación sanitaria generada por la COVID-19, la AEMPS está recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto en impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos.
Los requisitos de seguridad están definidos en este documento
y se compartieron con la fundación COTEC para que se distribuya a todos los proyectos de este tipo.
Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos que están diseñados para el soporte vital de un paciente en situación crítica. Su diseño y funcionalidad tiene que garantizar que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes. Para comercializar estos dispositivos en cualquier país de la Unión Europea tienen que estar provistos de la marca CE.
La crisis sanitaria de la COVID-19 hace que haya una gran demanda de apoyo ventilatorio invasivo en las Unidades de Cuidados Intensivos. Esto hace que la AEMPS haya recibido diversas propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores.
Es importante que se recuerde que los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente y de otros de su entorno. Se tiene que verificar que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado para la emisión electromagnética de otros equipos de la UCI. Se tiene que probar su funcionalidad y mantenimiento en este tiempo. Sólo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se han indicado.
Se trabaja en 6 proyectos en un estado bastante avanzado. Hay otros en una fase de desarrollo más inicial. La AEMPS ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo con el objetivo de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros.
[Font: Ministerio de Sanidad y Consumo. 1/04/2020]
[Foto: K Whiteford / Patient in hospital room / CC0 Public Domain]