Categoría: Farmacovigilancia

Dimetilfumarato: nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa sobre el Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Dimetilfumarato (Tecfidera®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (consultar la ficha técnica para información detallada). La aparición de LMP es un riesgo conocido asociado al uso de Tecfidera, ya descrito en su ficha técnica. Se trata de una enfermedad rara, pero grave que puede llegar a provocar la muerte o la discapacidad severa del paciente.

Recomendaciones a los médicos

  • El uso de Tecfidera está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de LMP.
  • Recordar la necesidad de realizar un hemograma completo incluyendo recuento linfocitario cada 3 meses.
  • Suspender el tratamiento en aquellos pacientes con linfopenia severa (recuentos linfocitarios inferior a 0,5×109/L) y persistente durante más de 6 meses.

Información a los pacientes

  • Tecfidera puede reducir el número de linfocitos (uno de los tipos de glóbulos blancos de la sangre), lo que facilita la aparición de infecciones.
  • Una infección que aunque es muy poco frecuente puede ser muy grave es la denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), provocada por un virus (virus JC) que afecta al sistema nervioso.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centre Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.

[Fuente: AEMPS. 06/11/2020

[Foto: Pexels / Pastillas / CC BY-NC-SA 4.0]