La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un informe, tras finalitzar la evaluación europea sobre el potencial de daño hepático asociado al uso del medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
La AEMPS ya anunció en febrero de este año las recomendaciones del PRAC sobre este fármaco.
Esmya està indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultes en edad fèrtil.
Una vez finalizada la revisión de todo el proceso, se ha concluido que este medicamente puede haber contrubuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepàtica grave notificados, por lo que se han tomado las siguientes medidas:
- Nueva contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
- Restricción de la indicación:
- En el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos.
- En el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos.
- Monitorización de la función hepàtica.
- Información a las pacientes.
Para más información, podéis consultar la página web de la AEMPS.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en esta página web.
[Fuente: Consejería de Salud. Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia. 31/07/2018]
[Foto: Infosalut]
Nuevo informe de la @AEMPSGOB sobre el medicamento Esmya https://t.co/G4ocDbub5e pic.twitter.com/Q0xtMDhKfg
— Infosalut (@infosalut) 8 d’agost de 2018
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*13/03/2018 - La AEMPS informa de las recomendaciones del PRAC sobre el medicamento Esmya.