Farmacovigiláncia

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) sobre los medicamentós que contienen ácido valproico.

En 2014 el PRAC realizó una evaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentós que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de los estudios que mostraban un un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo en niñós nacidos de mujeres tratadas con dicho ácido, y también por su riesgo de malformaciones congénitas.

Ahora se ha iniciado una nueva evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación y se han establecido nuevas recomendaciones:

- En el tratamiento de la epilepsia y en el de episodios maníacos del trastorno bipolar.

- Introducción de un plan de prevención de embarazos.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho públicas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

El PRAC ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo del Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo el trasplante.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado en los tratamientos preoperatorios de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se considera que es necesario establecer medidas provisionales cautelares para proteger a las pacientes.

Por tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios: 

La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia de la Consejería de Salud ha puesto en marcha una campaña dirigida a los ciudadanos para informar de las posibles reacciones adversas que pueden causar los medicamentos y la importancia que tiene notificar estas respuestas nocivas para poder mejorar la seguridad de los fármacos.

El Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears ha editado 32.000 trípticos y 2.000 pósters (en catalán y castellano) que ya se distribuirán en hospitales, centros de salud y farmacias.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda la suspensión de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos medicamentos de acuerdo a las condiciones autorizadas. Podéis consultarlas en las fichas técnicas.

Así pues, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado casos de notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con cladribina.

El diagnóstico de LMP, que es una enfermedad rara, desmielinizante y potencialmente mortal que afecta al sistema nervioso central, provocada por la reactivación del virus John Cunningham (JC), se realizó desde los 6 meses hasta varios años después de finalizar el tratamiento.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre las nuevas contraindicaciones de uso del Fingolimod (Gilenya).

Gilenya es el único medicamento con fingolimod actualmente autorizado en España. Está indicado en monoterapia, como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa.

Tras la última evaluación periódica de los datos de seguridad de este fármaco se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No utilizar Gilenya en pacientes con afecciones cardíacas subyacentes; su uso está actualmente contraindicado.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido nota informativa sobre la modificación del programa de seguimiento de los pacientes que se encuentran en tratamiento con clozapina.

La clozapina es un antipsicótico indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y de los trastornos psicóticos surgidos en el curso de la enfermedad de Parkinson.

A partir de la fecha de publicación de la citada nota (4 de octubre de 2017), no será necesario que los médicos prescriptores envíen a la AEMPS los resultados de las analíticas de los pacientes tratados con clozapina.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no iniciar nuevos tratamientos con Monoferro® (hierro-isomaltósido) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.

Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de Monoferro® (hierro-isomaltosido).

Actualmente se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con este producto.

La AEMPS informará de la decisión final que se adopte en base a la evaluación detallada de todos los datos disponibles.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado nuevamente sobre el risgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio.

El Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) ha actualitzado las recomendaciones inicialmente establecidas en el mes de marzo de 2017.

Así pues, se considera que dentro del grupo de los contrastes con gadolinio, tanto el ácido gadobénico (Multihance) como el ácido gadoxético (Primovist), tienen utilidad específica para la visualización de imágenes hepáticas, en particular cuando se trata de  lesiones poco vascularizadas que no podrían ser estudiadas adecuadamente con otros agentes de contraste.

Por tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que el ácido gadobénico (Multihance) se utilice exclusivamente para la visualización de imágenes hepáticas.

La Consejería de Salud, a través de la Dirección General de Planificación, Evaluació y Farmacia, comunica que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no administrar metilprednisolona inyectable con lactosa de origen bovino como excipiente en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.

En pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca pueden aparecer reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (en España: Solu-Moderín 40 mg) para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos.

Por tanto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de que, mientras no se disponga de las nuevas formulaciones, no debe administrarse Solu-Moderín 40 mg en pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas de la leche de vaca.