El Comité Económico y Social Europeo ha aprobado el dictamen relacionado con la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
En el dictamen del CESE constan, entre otros aspectos, el de las conclusiones y recomendacionesdestacando:
- El reconocimiento de la investigación científica para comprender las enfermedades y el desarrollo de medicamentos para los pacientes.
- La protección y el bienestar de los sujetos frente a riesgos y cargas
- Durante su vigencia, el Reglamento constituirá el sistema mediante el cual se evaluarán los diseños nuevos e incipientes.
- El establecimiento de un área única de gobernanza de la UE para los ensayos clínicos.
- El amparo y defensa de la implantación y el uso de un portal único para los ensayos clínicos tanto multinacionales como en un solo país, sin necesidad de codificar nuevos datos en los sistemas nacionales.
- La suscripción de la propuesta del Reglamento de dividir en dos partes el procedimiento de evaluación coordinada.
- La solicitud de que se prevea expresamente en el Reglamento la realización de evaluaciones por un comité de ética independiente.
- La solicitud a la UE para que apoye y facilite la cooperación y el intercambio de información científica entre Estados miembros dentro de una red de comités de ética designados por los Estados miembros.
- El apoyo firme de la distinción que establece el Reglamento en lo relativo a los ensayos clínicos con intervenciones de poca intensidad.
- El reconocimiento de la intención de reforzar las salvaguardias relativas al tratamiento de datos personales.
- El apoyo a la creación de un Grupo de Consulta y Coordinación sobre Ensayos Clínicos.
- También se señala que en algunos casos los ensayos clínicos -o los estudios de rendimiento clínico- también pueden realizarse para productos sanitarios y diagnósticos in vitro.
- El reconocimiento de que los datos de ensayos clínicos que se presenten en un expediente de solicitud de autorización de comercialización se basarán en ensayos clínicos que, previamente a su inicio, se hayan inscrito como registro primario público en la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, o en un registro aprobado por el Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE).
Noticias relacionadas en Infosalut
*04/06/2013 - Ana Mato ha notificado la creación de un dictamen único en el proceso de autorización de los ensayos clínicos.
*05/11/2013 - El DOUE ha publicado el resumen del dictamen del SEPD sobre ensayos clínicos de medicamentós de uso humano.