Categoría: Gestión de la investigación

El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el Dictamen del CESE sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

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El Comité Económico y Social Europeo  ha aprobado el dictamen relacionado con la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo  sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y  por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

En el dictamen del CESE constan, entre otros aspectos, el de las  conclusiones y recomendacionesdestacando:

  • El reconocimiento de la investigación científica para comprender las enfermedades y el desarrollo de medicamentos para los pacientes.
  • La protección y el bienestar de los sujetos frente a riesgos y cargas
  • Durante su vigencia, el Reglamento constituirá el sistema mediante el cual se evaluarán los diseños nuevos e incipientes. 
  • El establecimiento de un área única de gobernanza de la UE para los ensayos clínicos.
  • El amparo y defensa de la implantación y el uso de un portal único para los ensayos clínicos tanto multinacionales como en un solo país, sin necesidad de codificar nuevos datos en los sistemas nacionales. 
  •  La suscripción de la propuesta del Reglamento de dividir en dos partes el procedimiento de evaluación coordinada. 
  • La solicitud de que se prevea expresamente en el Reglamento la realización de evaluaciones por un comité de ética independiente. 
  • La solicitud a la UE para que apoye y facilite la cooperación y el intercambio de información científica entre Estados miembros dentro de una red de comités de ética designados por los Estados miembros. 
  • El apoyo firme de la distinción que establece el Reglamento en lo relativo a los ensayos clínicos con intervenciones de poca intensidad. 
  • El reconocimiento de la intención de reforzar las salvaguardias relativas al tratamiento de datos personales.  
  • El apoyo a la creación de un Grupo de Consulta y Coordinación sobre Ensayos Clínicos. 
  • También se señala que en algunos casos los ensayos clínicos -o los estudios de rendimiento clínico- también pueden realizarse para productos sanitarios y diagnósticos in vitro.
  • El reconocimiento de que los datos de ensayos clínicos que se presenten en un expediente de solicitud de autorización de comercialización se basarán en ensayos clínicos que, previamente a su inicio, se hayan inscrito como registro primario público en la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, o en un registro aprobado por el Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE). 
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