El Comitè Econòmic i Social Europeu ha aprovat el dictamen relacionat amb la Proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE.
En el dictamen del CESE consten, entre altres aspectes, el de les conclusions i recomanacions, destacant:
- El reconeixement de la recerca científica per comprendre les malalties i el desenvolupament de medicaments per als pacients.
La protecció i el benestar dels subjectes enfront de riscos i càrregues
Durant la seva vigència, el Reglament constituirà el sistema mitjançant el qual s'avaluaran els dissenys nous i incipients.
L'establiment d'un àrea única de governanza de la UE per als assajos clínics.
L'empara i defensa de la implantació i l'ús d'un portal únic per als assajos clínics tant multinacionals com en un sol país, sense necessitat de codificar noves dades en els sistemes nacionals.
La subscripció de la proposta del Reglament de dividir en dues parts el procediment d'avaluació coordinada.
La sol·licitud de que es prevegi expressament en el Reglament la realització d'avaluacions per un comitè d'ètica independent.
La sol·licitud a la UE perquè recolzi i faciliti la cooperació i l'intercanvi d'informació científica entre Estats membres dins d'una xarxa de comitès d'ètica designats pels Estats membres.
El suport ferm de la distinció que estableix el Reglament en quant als assajos clínics amb intervencions de poca intensitat.
El reconeixement de la intenció de reforçar les salvaguardes relatives al tractament de dades personals.
El suport a la creació d'un Grup de Consulta i Coordinació sobre Assajos Clínics.
També s'assenyala que en alguns casos els assajos clínics -o els estudis de rendiment clínic- també poden realitzar-se per a productes sanitaris i diagnòstics in vitro.
El reconeixement que les dades d'assajos clínics que es presentin en un expedient de sol·licitud d'autorització de comercialització es basaran en assajos clínics que, prèviament al seu inici, s'hagin inscrit com a registre primari públic en la plataforma de registres internacionals d'assajos clínics de l'Organització Mundial de la Salut, o en un registre aprovat pel Comitè Internacional de Directors de Revistes Mèdiques (ICMJE).
[Font: Diario Oficial de la Unió Europea. 15/02/2013 ]
Notícies relacionades a Infosalut