El Ministeri de Sanitat ha publicat el seu segon informe sobre el finançament de medicaments innovadors a Espanya, corresponent al període comprès entre el juliol del 2020 i el juny del 2024. L'anàlisi constata una millora estructural en el funcionament del Sistema Nacional de Salut (SNS) a l'hora d'incorporar medicaments innovadors, tant en la taxa de finançament com en la reducció dels terminis administratius.
Durant el període analitzat, 230 medicaments innovadors van ser autoritzats a la Unió Europea (UE) mitjançant procediment centralitzat. D'aquests, prop d'un 20% no va arribar a iniciar el procediment de finançament a Espanya perquè no sol·licita el registre nacional, pas imprescindible per a la seva inclusió en la prestació farmacèutica pública. En aquest context, el Sistema Nacional de Salut va finançar 149 medicaments, cosa que representa el 64,8% del total autoritzat per la UE (63,8% a l'informe anterior) i el 78,8% dels que van demanar finançament al nostre país (75,9% a l'informe anterior).
L'inici del procediment a Espanya depèn que el laboratori titular sol·liciti el registre nacional —mitjançant l'obtenció del Codi nacional per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)—. Les dades mostren que aproximadament un de cada sis medicaments autoritzats no sol·licita aquest registre, cosa que indica que hi ha un grup de fàrmacs que no arriba a activar el procés de finançament al nostre país.
Si es consideren exclusivament els 189 medicaments que sí que van completar el registre nacional i van sol·licitar la seva inclusió en la prestació farmacèutica pública, la taxa de finançament arriba al 78,8%. Aquest resultat posa de manifest una elevada proporció de resolucions positives una vegada que el procediment administratiu s'activa i evidencia la capacitat del sistema per incorporar la innovació terapèutica quan entra formalment al circuit d'avaluació.
Així mateix, l'informe subratlla l'atenció especial prestada a les malalties rares: els medicaments orfes que van utilitzar la via d'accés d'hora a través del mecanisme de Medicaments en Situacions Especials (MSE) van assolir una taxa de finançament del 85,7%.
Reducció significativa dels temps de tramitació
Un dels avenços més rellevants es reflecteix en la disminució dels terminis. El temps des del registre nacional fins a la decisió de finançament s'ha reduït en més d'un 50%, en passar d'una mitjana de 615 dies en el primer període anual analitzat (medicaments autoritzats entre juliol de 2020 i juny de 2021) a 303 dies en el més recent (medicaments autoritzats entre juliol de 2023 i juny de 2004).
Així mateix, la mitjana del temps total des de l'autorització europea fins a la resolució de finançament ha baixat de 544 dies a la cohort anterior a 503 dies a l'actual, fet que confirma una tendència sostinguda de millora en els processos d'avaluació i decisió.
A més, en l'últim període avaluat, el 90% dels medicaments comptaven amb una resolució en menys de 18 mesos, fet que aporta més previsibilitat i seguretat al sistema. Pel que fa al procés de registre inicial a Espanya, gestionat per l'AEMPS, es consolida com a tràmit àgil, amb una mitjana de 42 dies.
L'informe destaca el paper dels MSE com a instrument clau per garantir l'accés precoç a les teràpies innovadores en contextos de necessitat mèdica no coberta. El 57,8% dels medicaments autoritzats per la Unió Europea van recórrer a aquesta via a Espanya abans del finançament definitiu.
En termes de qualitat del procés administratiu, el 85,9% dels medicaments finançats van obtenir resolució positiva en primera instància, cosa que reflecteix una major previsibilitat i coherència en l'avaluació i la presa de decisions.
Com es finança un medicament innovador
Per contextualitzar els resultats d'aquest segon informe, cal detallar com funciona el procés de fixació de preu i reemborsament des que un medicament és autoritzat a Europa. El procés comença després de l'autorització del medicament per part de la Comissió Europea mitjançant un procediment centralitzat. No obstant això, aquesta autorització no en garanteix automàticament la disponibilitat ni el finançament a Espanya.
Perquè un medicament pugui ser finançat amb fons públics, el laboratori titular ha de sol·licitar el registre nacional i la concessió d'un Codi nacional davant de l'AEMPS. Aquest tràmit és el punt de partida indispensable per iniciar formalment el procediment de fixació de preu i reemborsament.
És fonamental destacar que no tots els laboratoris sol·liciten el finançament dels seus fàrmacs a Espanya:
• Per estratègia de l'empresa: Prop d'un de cada sis medicaments autoritzats a la Unió Europea mai no arriba a sol·licitar l'inici del procediment de preu al nostre país.
• Per priorització de mercats: De vegades, els laboratoris retarden o decideixen no sol·licitar el registre a Espanya per raons d'estratègia global, com ara prioritzar el mercat nord-americà o protegir la seva política internacional de preus.
Després del registre nacional s'inicia la fase en què es discuteixen, amb la companyia, els aspectes relacionats amb el preu i el reemborsament. La decisió de finançament es dirimeix a la Comissió Interministerial de Preus dels Medicaments (CIPM), un òrgan col·legiat que està format pel Ministeri de Sanitat, representants del Ministeri d'Hisenda, del Ministeri d'Economia, Comerç i Empresa i del Ministeri d'Indústria i Turisme, a més de les comunitats autònomes.
La seva tasca consisteix a avaluar múltiples aspectes que influeixen directament en la presa de decisions, com ara el valor terapèutic aportat, la sostenibilitat financera del sistema i la gestió de la incertesa clínica associada a l'evidència disponible. Aquesta combinació de criteris, juntament amb la necessitat d‟equilibrar l‟accés dels pacients amb l‟ús eficient dels recursos, explica per què es tracta d‟una fase especialment complexa i variable dins del procés d‟accés.
Com és el sistema de Medicaments en Situacions Especials
Es tracta d'un sistema regulat pel Reial decret 1015/2009 que actua com una via d'accés primerenc a tractaments, que inclou el període comprès entre la fase prèvia a l'autorització del medicament i la resolució definitiva sobre el finançament.
Aquest mecanisme es consolida com una via d'accés aviat i àgil per a pacients amb necessitats mèdiques no cobertes, permetent que els fàrmacs innovadors autoritzats a la Unió Europea arribin als pacients abans de la resolució de finançament definitiu.
La seva rellevància és especialment notable en el tractament de malalties rares, reforçant l'accés a teràpies crítiques per a patologies que habitualment no tenen alternatives de tractament.
Conclusions de l'informe
Les dades evidencien un canvi estructural en el model d'accés a la innovació farmacèutica a Espanya, amb una millora sostinguda en la capacitat d'avaluació i resolució d'expedients.
El registre deixa d'identificar-se com un possible coll d'ampolla, i el sistema mostra una alineació creixent entre l'autorització europea i l'estratègia nacional de finançament, reforçant l'equitat i la sostenibilitat de l'SNS.
[Font: Ministeri de Sanitat. 18/02/2026]
[Foto: Dean812 To sleep forever more CC Attribution-Share Alike 3.0 Unported]