Farmacovigilància

En l'àmbit europeu es du a terme un monitoratge de les dades de consum en tota la Unió Europea i ja s'han fet efectives diverses mesures per reduir el seu impacte. A Espanya, l'AEMPS ja ha emès recomanacions i es troba en contacte amb la indústria per prendre mesures i garantir que l'impacte sanitari sigui mínim.

El 2 de febrer es començarà a comercialitzar talidomida a Espanya. La seva única indicació autoritzada és, en combinació amb melfalan i prednisona, el tractament de primera línia en pacients amb mieloma múltiple no tractat, majors de 65 anys o no aptes per rebre quimioteràpia en dosis elevades. Es tracta d'un medicament de dispensació en hospitals.

Els resultats finals de l'estudi ORAL Surveillance indiquen que els pacients tractats amb tofacitinib per l'artritis reumatoide i que presentaven determinats factors de risc, mostraven reaccions adverses greus.

Els casos identificats descriuen principalment alteracions en el sagnat menstrual no greus i transitòries. No existeix evidència que suggereixi que aquestes alteracions menstruals tenguin impacte en la reproducció i la fertilitat de la dona.

L'EMA ha autoritzat l'ús de crizotinib (Xalkori) en pacients pediàtrics de 6 a 17 anys, amb recomanacions específiques per a la vigilància de possibles trastorns de la visió, inclòs el risc de pèrdua de visió greu.

Ibrutinib pot produir arrítmies cardíaques i insuficiència cardíaca greu, que poden ser més freqüents en pacients amb un estat funcional ECOG 2 o superior, amb comorbiditats cardíaques o en pacients d'edat avançada.

NotificaCS és un dels recursos més consolidats en l'àmbit europeu. Es dirigeix a la ciutadania, a professionals que empren o apliquen cosmètics, professionals sanitaris i a la indústria. El portal permet notificar els efectes no desitjats relacionats amb productes cosmètics al Sistema Espanyol de Cosmetovigilància.

S'han notificat casos greus de toxicitat renal, gastrointestinal i metabòlica, alguns amb desenllaç mortal, associada a l'abús i dependència a la codeïna amb medicaments que contenen la combinació de codeïna i ibuprofèn.

Després de la revisió de la informació disponible sobre els beneficis i riscos de la terlipresina en el tractament de la síndrome hepatorrenal aguda tipus 1, el PRAC ha conclòs que la freqüència d'aparició d'insuficiència respiratòria greu és superior a la descrita fins ara en la fitxa tècnica, i s'identifica la sepsis/shock sèptic com una possible reacció adversa.

L’etiqueta contribueix a garantir la seguretat i la protecció de la salut, i a detectar i controlar possibles efectes adversos.