Farmacovigilància

Els resultats finals de l'estudi ORAL Surveillance indiquen que els pacients tractats amb tofacitinib per l'artritis reumatoide i que presentaven determinats factors de risc, mostraven reaccions adverses greus.

Els casos identificats descriuen principalment alteracions en el sagnat menstrual no greus i transitòries. No existeix evidència que suggereixi que aquestes alteracions menstruals tenguin impacte en la reproducció i la fertilitat de la dona.

L'EMA ha autoritzat l'ús de crizotinib (Xalkori) en pacients pediàtrics de 6 a 17 anys, amb recomanacions específiques per a la vigilància de possibles trastorns de la visió, inclòs el risc de pèrdua de visió greu.

Ibrutinib pot produir arrítmies cardíaques i insuficiència cardíaca greu, que poden ser més freqüents en pacients amb un estat funcional ECOG 2 o superior, amb comorbiditats cardíaques o en pacients d'edat avançada.

NotificaCS és un dels recursos més consolidats en l'àmbit europeu. Es dirigeix a la ciutadania, a professionals que empren o apliquen cosmètics, professionals sanitaris i a la indústria. El portal permet notificar els efectes no desitjats relacionats amb productes cosmètics al Sistema Espanyol de Cosmetovigilància.

S'han notificat casos greus de toxicitat renal, gastrointestinal i metabòlica, alguns amb desenllaç mortal, associada a l'abús i dependència a la codeïna amb medicaments que contenen la combinació de codeïna i ibuprofèn.

Després de la revisió de la informació disponible sobre els beneficis i riscos de la terlipresina en el tractament de la síndrome hepatorrenal aguda tipus 1, el PRAC ha conclòs que la freqüència d'aparició d'insuficiència respiratòria greu és superior a la descrita fins ara en la fitxa tècnica, i s'identifica la sepsis/shock sèptic com una possible reacció adversa.

L’etiqueta contribueix a garantir la seguretat i la protecció de la salut, i a detectar i controlar possibles efectes adversos.

La presentació es farà el 21 de setembre de 2022 a les 11:00 h, a la seu de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). 

L'AEMPS s'ha assabentat de la impossibilitat d'administrar Adrenalina Level 1mg/ml solució injectable en xeringa precarregada a través dels sistemes d'injecció sense agulles Clave o MicroClave, amb el conseqüent risc vital per al pacient.